జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

కోవిడ్-19 థెరప్యూటిక్స్ క్లినికల్ ట్రయల్ కోసం పేషెంట్-నివేదించిన కారణాలు: బహుళ-కేంద్ర పరిశోధన నుండి కనుగొన్నవి

సమీరా రేయెస్ దస్సుమ్*, ర్యాన్ ఫెర్గూసన్, ప్యాట్రిసియా వుడ్స్, మౌరా ఫ్లిన్, కరెన్ విస్నా, ఎరికా హోల్మ్బెర్గ్, సారా షిల్లర్, కొలీన్ షానన్, మేరీ బ్రోఫీ, పాల్ మోనాచ్, సారా లెదర్‌మాన్, వెస్టిన్ బ్రాంచ్-ఎల్లిమాన్

నేపథ్యం: COVID-19 మహమ్మారి ప్రారంభంలో, రుజువు చేయబడిన చికిత్సా విధానాలు అందుబాటులో లేవు, అందువల్ల క్లినికల్ ట్రయల్‌లో పాల్గొనడం తరచుగా ప్రయోగాత్మక చికిత్సా ఎంపికలను యాక్సెస్ చేయడానికి ఏకైక మార్గం. USలో, వైద్య పరిశోధనలో పాల్గొనడం తక్కువగా ఉంది మరియు నాన్‌రోల్‌మెంట్ నిర్ణయాలకు దారితీసే రోగి పేర్కొన్న కారకాలు పేలవంగా వర్గీకరించబడ్డాయి. అందువల్ల, ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం COVID-19 థెరప్యూటిక్స్ ట్రయల్‌లో నమోదు తగ్గడానికి రోగి మరియు చట్టబద్ధంగా-అధీకృత ప్రతినిధి నివేదించిన కారణాలను గుర్తించడం, భవిష్యత్ పరిశోధనలలో అడ్డంకులను పరిష్కరించడానికి సంభావ్య వ్యూహాలను గుర్తించడం.

పద్ధతులు: 4/10/20-2/3/21 మధ్య కాలంలో ప్రాగ్మాటిక్ రాండమైజ్డ్ ట్రయల్‌లో భాగంగా, SARS-CoV-2 పాజిటివ్ ఇన్‌పేషెంట్లు మోస్తరు నుండి తీవ్రమైన వ్యాధితో అర్హత కోసం పరీక్షించబడ్డారు. అర్హత ఉన్న రోగులు పాల్గొనడానికి నిరాకరించినట్లయితే, వారి నిర్ణయం వెనుక ఉన్న కారణాల గురించి వారిని బహిరంగ ప్రశ్న అడిగారు. నిర్దేశిత కంటెంట్ విశ్లేషణ విధానాన్ని ఉపయోగించి గుణాత్మక ప్రతిస్పందనలు విశ్లేషించబడ్డాయి; ప్రాథమికంగా ఆంకాలజీలో నిర్వహించబడే ఇతర క్లినికల్ థెరప్యూటిక్స్ ట్రయల్స్‌లో నమోదు చేయకూడదనే నిర్ణయాలకు దోహదపడిన గతంలో నిర్వచించిన కారకాలను ఉపయోగించి ప్రతిస్పందనలు వర్గీకరించబడ్డాయి. సాక్ష్యం నిరూపితమైన చికిత్సా ఎంపికల ప్రచురణ వంటి బాహ్య కారకాల ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడానికి, సాధారణ వివరణాత్మక గణాంకాలను ఉపయోగించి కాల వ్యవధి వారీగా నమోదు రేట్లు అంచనా వేయబడ్డాయి: సమయ వ్యవధి 1 (జూన్ 25, 2020 ముందు) ఏదైనా సాక్ష్యం-ఆధారిత చికిత్సలు అందుబాటులోకి రావడానికి ముందు; సమయ వ్యవధి 2 (జూన్ 25 ఆగస్టు 26), డెక్సామెథాసోన్ సిఫార్సు చేయబడిన తర్వాత కానీ టోసిలిజుమాబ్ వ్యతిరేకంగా సిఫార్సు చేయబడిన తర్వాత; మరియు సమయ వ్యవధి 3 (ఆగస్టు 27 మార్చి 5, అధ్యయనం ముగింపు తేదీ).

ఫలితాలు: N=417 మంది రోగులు పరీక్షించబడ్డారు మరియు 162 మంది రోగులు అర్హత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నారు. వీరిలో 53 (32.7%) మంది నమోదు చేసుకోవడానికి అంగీకరించారు. మొత్తం 102 (62.9%) రోగులు పాల్గొనడానికి నిరాకరించారు మరియు 7 మంది సమ్మతి ఇవ్వలేకపోయారు మరియు మినహాయించబడ్డారు. నాన్‌రోల్‌మెంట్‌కు రోగి నివేదించిన కారణాలు పరిమిత ప్రయోజనం, పోటీ ప్రాధాన్యతలు, వైద్యుడు లేదా కుటుంబ ప్రభావం మరియు పాల్గొనే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్నట్లు గ్రహించడానికి దారితీసే కొమొర్బిడిటీల ఉనికి. అనేక మంది రోగులు వారి నిర్ణయం వైద్యుడు లేదా కుటుంబ సిఫార్సుల ద్వారా ప్రభావితమైందని నివేదించారు, ఇది కొమొర్బిడిటీల ఉనికి కారణంగా వైద్యుడు పాల్గొనడానికి మద్దతు లేకపోవడం లేదా అధ్యయనం నమోదుకు ముందు వైద్యపరమైన మెరుగుదల అందించిన ప్రయోజనం లేకపోవడాన్ని వైద్యుడు గుర్తించినట్లు నివేదించబడింది.

అధ్యయన కాలాన్ని బట్టి నమోదు గణనీయంగా మారుతూ ఉంటుంది. మొదటి కాలంలో (డెక్సామెథాసోన్‌కు ముందు), నమోదు రేటు 10/11 (91%) మరియు ఆగస్టు 25 నుండి ట్రయల్ ముగిసే వరకు, కొన్ని ఇతర అధ్యయనాల తర్వాత IL-6 రిసెప్టర్ ఇన్‌హిబిషన్ ప్రభావం లేకపోవడాన్ని సూచించింది. తీవ్రమైన COVID-19 నిర్వహణ కోసం, నమోదు రేటు 43/144 (30%)కి పడిపోయింది (P-విలువ, <0.0001).

తీర్మానాలు: ఎన్‌రోల్‌మెంట్‌ను తిరస్కరించడానికి కారణాలు మరియు వైఖరులు డ్రైవింగ్ నిర్ణయాలు తీసుకోవడం రిక్రూట్‌మెంట్ ప్రక్రియలో పరిశోధకులకు సహాయం చేస్తుంది మరియు USలో క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనడాన్ని పెంచుతుంది.