జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
మిచికో తనకా, టకుయా మట్సుమోటో, కోయిచి మోరిసాకి, రియోచి క్యురాగి, యురికో ఫుజినో, కుమి యోషిడా, యోషికాజు యోనెమిట్సు మరియు యోషిహికో మేహరా
1.1 నేపధ్యం: పరిధీయ ధమనుల వ్యాధికి చికిత్స చేయడానికి మానవ ఫైబ్రోబ్లాస్ట్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్-2 (DVC1-0101)ని వ్యక్తీకరించే నాన్ ట్రాన్స్‌మిస్సిబుల్ రీకాంబినెంట్ సెండాయ్ వైరస్ ఆధారంగా మేము కొత్త జన్యు బదిలీ వెక్టర్‌ను అభివృద్ధి చేసాము. క్రిటికల్ లింబ్ ఇస్కీమియా కోసం ఒక దశ I/IIa ఓపెన్-లేబుల్ నాలుగు డోస్-ఎస్కలేషన్ క్లినికల్ ట్రయల్ పూర్తయింది. DVC1-0101 సురక్షితమైనదని మరియు బాగా తట్టుకోగలదని మేము నిర్ధారించాము మరియు ఫలితంగా అవయవాల పనితీరు గణనీయంగా మెరుగుపడింది. మేము మా అధ్యయనం యొక్క తదుపరి దశ యొక్క ప్రోటోకాల్‌ను ప్రదర్శిస్తాము.
1.2 పద్ధతులు: మేము దశ IIb క్లినికల్ ట్రయల్‌ని నిర్వహించాలని ప్లాన్ చేస్తున్నాము, ఇది జపాన్‌లో యాదృచ్ఛిక, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, సమాంతర డిజైన్, సింగిల్-డోస్ బ్లైండ్ మరియు సింగిల్ సెంటర్ క్లినికల్ ట్రయల్. ఈ అధ్యయనం అడపాదడపా క్లాడికేషన్‌తో PADతో బాధపడుతున్న 60 మంది రోగులను నమోదు చేస్తుంది. అర్హత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్న సబ్జెక్ట్‌లు ఒకే మోతాదులో ప్లేసిబో, 5 × 109 ciu/లింబ్ DVC1-0101 లేదా 1 × 109 ciu/లింబ్ DVC1-0101 ఇంట్రామస్కులర్ ఇంజెక్షన్ ద్వారా ఇవ్వబడుతుంది. సబ్జెక్ట్‌ల కోసం ఈ ట్రయల్‌లో పాల్గొనే వ్యవధి తొమ్మిది సందర్శనలతో సుమారు 12 నెలలు ఉంటుంది. పీక్ వాకింగ్ టైమ్‌లో ప్లేసిబోకి వ్యతిరేకంగా DVC1-0101 యొక్క సామర్థ్యాన్ని మూల్యాంకనం చేయడం మరియు DVC1-0101 యొక్క రెండు మోతాదు స్థాయిల భద్రత మరియు సహనాన్ని అంచనా వేయడం ప్రాథమిక ముగింపులు. ద్వితీయ ముగింపు బిందువులు 1) క్లాడికేషన్ ప్రారంభ సమయంపై DVC1-0101 ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడానికి, ట్రెడ్‌మిల్ పరీక్ష మరియు జీవన నాణ్యతతో కొలుస్తారు, నడక బలహీనత ప్రశ్నాపత్రాన్ని ఉపయోగించి కొలుస్తారు, 2) క్వాలిఫైయింగ్ లింబ్ హీమోడైనమిక్స్‌పై DVC1-0101 ప్రభావాన్ని నిర్ణయించడం. , మరియు 3) యొక్క ఫార్మాకోడైనమిక్స్ అన్వేషించడానికి బయోమార్కర్లను మూల్యాంకనం చేయడం ద్వారా DVC1-0101.
1.3 చర్చ: ఈ ట్రయల్ ఫలితాలు నడక కార్యకలాపాలను మెరుగుపరచడానికి DVC1-0101 యొక్క సంభావ్యతపై అంతర్దృష్టులను అందిస్తాయి. ఫలితాలు సాధ్యమయ్యే దశ III అధ్యయనం రూపకల్పనకు కూడా సహాయపడతాయి.