జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

జపాన్‌లో కొత్త డ్రగ్‌ల కోసం సుదీర్ఘమైన రెగ్యులేటరీ సమీక్ష సమయాలకు ఏ కారకాలు దారితీస్తాయి?

షిగెటోమో యోనెడ, ర్యూతా అసదా, షినోబు షిమిజు, షున్సుకే ఒనో మరియు టకుహిరో యమగుచి

లక్ష్యం: జపాన్‌లో ఆమోదించబడిన అన్ని కొత్త ఔషధాలలో, కొన్నింటికి నియంత్రణ సమీక్ష సమయం ప్రతి సంవత్సరం మధ్యస్థాన్ని మించిపోయింది. అయినప్పటికీ, మాకు తెలిసినట్లుగా, ఈ సందర్భాలలో సమీక్ష సమయం ఎందుకు పొడిగించబడిందో ఏ నివేదికలు వివరించలేదు. ఈ అధ్యయనంలో, ఆలస్యమైన ఆమోదానికి కారణాన్ని గుర్తించడానికి మేము కొత్త అప్లికేషన్‌లను (NDAలు) పరిశీలించాము.
పద్ధతులు: మేము 2005 మరియు 2011 మధ్య జపాన్‌లో ఆమోదించబడిన 564 NDAలను విశ్లేషించాము.
ఫలితాలు: ముప్పై ఎనిమిది NDAలు సుదీర్ఘ సమీక్ష సమయాలను కలిగి ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. 38 NDAలలో, అత్యంత ప్రజాదరణ పొందిన చికిత్సా వర్గాలు ఆంకాలజీ మందులు మరియు టీకాలు, మరియు జపాన్‌లో ఆమోదం లభించినప్పుడు 28 ఔషధాలు ఇప్పటికే విదేశాలలో ఆమోదించబడ్డాయి, కొన్ని 36 నెలల కంటే ఎక్కువ ఆలస్యంగా ఉంటాయి. ఈ పరిశీలన సుదీర్ఘమైన నియంత్రణ సమీక్ష సమయం ఔషధ ఆమోదంలో వెనుకబడిందని సూచిస్తుంది. "క్లినికల్ డేటాకు సంబంధించిన సమస్య" అనేది సుదీర్ఘ సమీక్ష సమయానికి అత్యంత సాధారణ కారణం. ఈ సమూహంలో వర్గీకరించబడిన చాలా NDAలకు, NDA ఉపసంహరణ లేకుండా అదే సమీక్ష సమయంలో అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడ్డాయి ఎందుకంటే క్లినికల్ స్టడీ డిజైన్ తగనిది, మోతాదు నియమావళి యొక్క రుజువులో లోపం గమనించబడింది లేదా సమర్థత నిర్ధారించబడలేదు నిర్ధారణ అధ్యయన విచారణ.
ముగింపు: ఈ ట్రయల్ వివరాల యొక్క మా విశ్లేషణలు సరైన మోతాదు నియమావళిని జాగ్రత్తగా నిర్ణయించడం మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఆబ్జెక్టివ్ ఎండ్ పాయింట్‌లను ఉపయోగించడం యొక్క ప్రాముఖ్యతను సూచిస్తున్నాయి.