జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

నిద్రలేమి రుగ్మత చికిత్స కోసం ట్రాన్స్‌క్యుటేనియస్ వాగస్ నర్వ్ స్టిమ్యులేషన్: డబుల్ బ్లైండ్డ్ రాండమైజ్డ్ క్లినికల్ ట్రయల్ కోసం ఒక స్టడీ ప్రోటోకాల్

లి షావో-యువాన్, జియావో యు, రోంగ్ పీ-జింగ్, లి సు-జియా, యు యు-టియాన్, లు లిన్ మరియు టాంగ్ జియాంగ్-డాంగ్

నేపథ్యం: నిద్రలేమి రుగ్మత (ID) అనేది ప్రబలమైన మరియు ఖరీదైన ఆరోగ్య పరిస్థితి. ఫార్మకోలాజికల్ ట్రీట్‌మెంట్, ప్రాథమిక సంరక్షకులు అందించే అత్యంత సాధారణ చికిత్సలలో ఒకటి, ఇది సరైనది కాదు మరియు నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ యొక్క 2005 ఏకాభిప్రాయ నివేదిక నుండి సిఫార్సు చేయబడలేదు. నిద్రలేమికి కాగ్నిటివ్ బిహేవియరల్ థెరపీ సిఫార్సు చేయబడింది. అయితే, ప్రభావం ఇప్పటికీ పరిమితం. చికిత్స యొక్క ఆప్టిమైజేషన్ కోసం మరొక అవకాశం, నిద్రలేమితో బాధపడుతున్న వ్యక్తులు సేంద్రీయ ఐక్యతగా భావించబడతారు, ఆక్యుపంక్చర్, ఒక సాధారణ సాంప్రదాయ చైనీస్ ఔషధం, ఆశించిన చికిత్స ప్రతిస్పందనలను అందించగలదనే ఆలోచనపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఈ డబుల్ బ్లైండ్ కంట్రోల్డ్ రాండమైజ్డ్ మల్టీసెంటర్ క్లినికల్ ట్రయల్, నాన్‌వాసివ్ ట్రాన్స్‌క్యుటేనియస్ వాగస్ నర్వ్ స్టిమ్యులేషన్ (taVNS) అనేది నిద్రలేమి రుగ్మతకు సురక్షితమైన మరియు సహించదగిన ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సా ఎంపిక కాదా అని పరిశీలించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.

డిజైన్: నిద్రలేమి రుగ్మతతో బాధపడుతున్న డెబ్బై - నలుగురు పాల్గొనేవారి యాదృచ్ఛిక నమూనా 4 వారాల పాటు ట్రాన్స్‌క్యుటేనియస్ వాగస్ నరాల అనుకరణ (taVNS) లేదా ట్రాన్స్‌క్యుటేనియస్ నాన్-వాగస్ నర్వ్ సిమ్యులేషన్ (tnVNS) మరియు తర్వాత 2 వారాల పాటు అనుసరించబడుతుంది. ప్రాథమిక ఫలితాలు PSG పరామితి, పిట్స్‌బర్గ్ స్లీప్ క్వాలిటీ ఇండెక్స్ (PSQI) స్కోర్ మరియు ప్లాస్మాలో మెలటోనిన్ గాఢత. ద్వితీయ ఫలితాలు ఎప్‌వర్త్, ఫ్లిండర్స్, హామిల్టన్ డిప్రెషన్ రేటింగ్ స్కేల్ (HDRS; 17 అంశాలు), హామిల్టన్ యాంగ్జైటీ స్కేల్ (HAMA;14 అంశాలు), MOS అంశం ఆరోగ్య సర్వే (SF-36), హార్ట్ రేట్ వైబిలిటీ (HRV) మరియు ఫంక్షనల్ మాగ్నెటిక్ రెసొనెన్స్ ఇమేజింగ్ (fMRI). PSQI, Epworth మరియు Flinders బేస్‌లైన్‌లో మరియు చికిత్స యొక్క 7వ, 14వ, 21వ మరియు 28వ రోజు మరియు తదుపరి 14వ రోజున అంచనా వేయాలి. PSG, మెలటోనిన్, HRV మరియు fMRIలను బేస్‌లైన్‌లో మరియు చికిత్స యొక్క 28వ రోజున కొలవాలి. 17 HDRS, 14HAMA మరియు SF-36 బేస్‌లైన్‌లో మరియు చికిత్స యొక్క 28వ రోజు మరియు తదుపరి 14వ రోజున అంచనా వేయాలి.

చర్చ: ఈ అధ్యయనం నిద్రలేమి రుగ్మతపై మరియు రోగుల జీవన నాణ్యతపై taVNS యొక్క ప్రభావాలను అంచనా వేస్తుంది.