జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

అప్రోచ్ ట్రయల్: రీసెర్చ్ పార్టిసిపేషన్ కోసం ప్రాక్సీ సమ్మతి కోసం ప్రత్యామ్నాయ నిర్ణయాధికారులను సంప్రదించడానికి ప్రత్యామ్నాయ వ్యూహాలను పోల్చడం కోసం ఒక మిశ్రమ పద్ధతుల పైలట్ RCT

కరెన్ EA బర్న్స్, లీనా రిజ్వీ, ఓర్లా M స్మిత్ మరియు మెహతా S

నేపథ్యం: చాలా మంది తీవ్ర అనారోగ్యంతో ఉన్న రోగులు అర్థం చేసుకోలేరు లేదా కమ్యూనికేట్ చేయలేరు మరియు ప్రత్యామ్నాయ నిర్ణయాధికారులు (SDMలు) సాధారణంగా పరిశోధన కోసం ప్రాక్సీ సమ్మతిని అందిస్తారు. అంటారియో చట్టం ప్రకారం 'సర్కిల్ ఆఫ్ కేర్'లో ఉన్న వ్యక్తులు కొన్ని పరిశోధనా నీతి బోర్డులు (REBలు) తప్పనిసరిగా వైద్యుల ప్రమేయంతో SDMలకు పరిశోధనా సిబ్బందిని పరిచయం చేయవలసి ఉంటుంది. మేము మిశ్రమ పద్ధతులను నిర్వహించాలని లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నాము, పైలట్ రాండమైజ్డ్ కంట్రోల్డ్ ట్రయల్ (RCT) SDMలకు పరిశోధనను పరిచయం చేయడానికి రెండు వ్యూహాలను పోల్చడం మరియు సమ్మతి కోసం సంప్రదించడంలో SDM యొక్క అనుభవాన్ని మూల్యాంకనం చేసే పూర్తి సమూహ గుణాత్మక అధ్యయనం.
పద్ధతులు/డిజైన్: SDMలకు పరిశోధనా సిబ్బందిని మరియు పరిశోధన భాగస్వామ్యాన్ని మొదట్లో పరిచయం చేయడానికి [వైద్యుడు (MD) పరిచయం వర్సెస్ నాన్-ఫిజిషియన్ (నాన్-MD) పరిచయం] వివిధ వ్యూహాలను పోల్చిన మల్టీసెంటర్, పైలట్, మిశ్రమ పద్ధతులు RCT (లక్ష్యం n=150) తీవ్రమైన అనారోగ్య పెద్దలు. ఇంటర్వెన్షన్ ఆర్మ్‌లో, వైద్యులు రీసెర్చ్ కోఆర్డినేటర్‌లను (RCలు) పరిచయం చేస్తారు మరియు ప్రామాణికమైన స్క్రిప్ట్‌ని ఉపయోగించి SDMలకు అధ్యయన భాగస్వామ్యాన్ని అందిస్తారు. కంట్రోల్ ఆర్మ్‌లో, RCలు తమను తాము పరిచయం చేసుకుంటాయి లేదా ICU బృందంలోని నాన్-MD మెంబర్ ద్వారా పరిచయం చేయబడతాయి. వైద్యుల లభ్యత (MD ఇంట్రడక్షన్ ఆర్మ్) లేకపోవడం వల్ల (i) ≤ 15% వైద్యుల పరిచయాలు తప్పిపోయినట్లయితే
మరియు (ii) క్రాస్ ఓవర్‌లు (ఒక చేయి నుండి మరొక చేతికి) ≤15%లో సంభవించినట్లయితే మేము ట్రయల్ ఆచరణీయమని పరిశీలిస్తాము. ఎన్ కౌంటర్లు. SDMని సంప్రదించలేకపోవడం మరియు SDM ప్రశ్నాపత్రం పూర్తి రేట్లు మధ్యస్థంగా ఉండటం వలన ≤20% పరిచయాలు మిస్ అవుతాయని మేము ఆశిస్తున్నాము. గుణాత్మక అధ్యయనంలో, మేము 12 SDMలను (6 MD మరియు 6 MD కాని పరిచయాలు) సంప్రదించి వారి అనుభవాన్ని వివరించడానికి ఇంటర్వ్యూ చేస్తాము.
చర్చ: ఎన్‌కౌంటర్‌లను మరింత సౌకర్యవంతంగా, విశ్వసనీయంగా, సమాచారంగా మరియు వారికి తక్కువ భారంగా మార్చడానికి SDMలను ఎలా ఉత్తమంగా సంప్రదించాలో అప్రోచ్ ట్రయల్ మూల్యాంకనం చేస్తుంది. పెద్ద RCTలో పాల్గొనడానికి ముందు, నిష్పాక్షికంగా కొలవలేని మరియు సంక్లిష్టమైన సెట్టింగ్‌లో వర్తించే సమయ-సున్నితమైన జోక్యాన్ని మూల్యాంకనం చేసే RCTని అమలు చేయడం సాధ్యమేనని మేము మొదట ప్రదర్శిస్తాము.