జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ (LODEC-N) పొందుతున్న రోగులలో దీర్ఘ-ఆలస్యమైన కీమోథెరపీ-ప్రేరిత వికారం మరియు వాంతులు కోసం Fosnetupitant యొక్క సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి భావి పరిశీలనా అధ్యయనం కోసం స్టడీ ప్రోటోకాల్

Yohei Iimura*, Hirotoshi Iihara, Takeshi Aoyama, Masaaki Ishibashi, Chieko Sasuga, Naoki Furukawa, Eri Anzai, Yuki Ijichi, Sayuri Takahashi, Mariko Tabata, Fusako Niimi, Jun Kaneko, Kazuyoshi Izukeii Bakuri,

లక్ష్యం: అత్యంత ఎమోటోజెనిక్ కెమోథెరపీ ప్రేరిత వికారం మరియు వాంతులు (CINV) నిరోధించడానికి పాలోనోసెట్రాన్ మరియు డెక్సామెథాసోన్‌లతో కలిపి Fosnetupitant (FosNTP) యొక్క సమర్థత ఒక దశ III అధ్యయనంలో (కన్సోల్ అధ్యయనం) ప్రదర్శించబడింది. CONSOLE అధ్యయనం యొక్క అన్వేషణాత్మక విశ్లేషణ, విస్తరించిన మొత్తం దశలో (0 h–168 h) FosNTPతో సహా ట్రిపుల్ యాంటీమెటిక్ థెరపీ యొక్క ప్రభావాన్ని సూచించినప్పటికీ, దీర్ఘ ఆలస్యమైన దశలో (> 168 h) దాని సమర్థత అంచనా వేయబడలేదు. అదనంగా, మధ్యస్తంగా ఎమెటోజెనిక్ కెమోథెరపీలో FosNTPల సమర్థత ఇంకా స్పష్టంగా చెప్పబడలేదు. అందువల్ల, ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీ (సిస్ప్లాటిన్, కార్బోప్లాటిన్ మరియు ఆక్సాలిప్లాటిన్) పొందుతున్న రోగులలో దీర్ఘ-ఆలస్య దశలో (> 168 h) CINV కోసం FosNTP యొక్క సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడం ఈ అధ్యయనం లక్ష్యం.

పద్ధతులు: ఇది ఒకే-కేంద్రం, ఒకే చేయి, భావి పరిశీలనా అధ్యయనం. ప్లాటినం ఆధారిత కీమోథెరపీని స్వీకరించడానికి షెడ్యూల్ చేయబడిన రోగులు నమోదు చేయబడతారు. క్లినికల్ ఫార్మసిస్ట్‌లు మరియు హాజరైన వైద్యులు అన్ని ప్రతికూల సంఘటనలను అంచనా వేస్తారు. ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం దీర్ఘ-ఆలస్యమైన (120 h–336 h) కంప్లీట్ కంట్రోల్ (CC) రేటు, రెస్క్యూ మందులు లేకుండా ఎమెటిక్ ఎపిసోడ్‌లు మరియు మితమైన లేదా తీవ్రమైన వికారం అనుభవించని రోగుల నిష్పత్తిగా నిర్వచించబడింది. ప్రధాన ద్వితీయ ముగింపు బిందువులలో దీర్ఘ-ఆలస్యమైన పూర్తి ప్రతిస్పందన (CR) రేటు, రెస్క్యూ మందులు లేకుండా వాంతులు అనుభవించని రోగుల నిష్పత్తిగా నిర్వచించబడింది మరియు మొత్తం (0 h–336 h) CC, CR మరియు మొత్తం నియంత్రణ రేట్లు, గుర్తించబడ్డాయి. విస్తరించిన మొత్తం దశలో (0 h–336 h) రెస్క్యూ మందులు లేకుండా వాంతులు మరియు వికారం అనుభవించని రోగుల నిష్పత్తి. ప్రతి ఎండ్‌పాయింట్‌కు కీమోథెరపీ యొక్క CINV రిస్క్ మరియు ప్రతి ఏజెంట్‌కి సమయ-చికిత్స వైఫల్యం ప్రకారం ఉపసమితి విశ్లేషణ ప్రణాళిక చేయబడింది.

ముగింపు: ఈ అధ్యయనం FosNTPతో సహా ట్రిపుల్ యాంటీమెటిక్ థెరపీ యొక్క సామర్థ్యాన్ని విశదీకరించడం మరియు ప్లాటినం-ఆధారిత కెమోథెరపీని స్వీకరించే రోగులలో దీర్ఘ-ఆలస్యం దశలో CINV కోసం ప్రమాద కారకాలను గుర్తించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.