జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

క్లినికల్ ట్రయల్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్‌ను బలోపేతం చేయడం: సాధారణ జోక్యాలు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనల కంటే కమ్యూనికేషన్‌ను మెరుగుపరుస్తాయి

రెబెక్కా డోబ్రా, కేథరీన్ హుబాండ్, జెస్సీ మాథ్యూస్, సాండ్రా స్కాట్, నికోలస్ సిమండ్స్, జేన్ డేవిస్

డెవలప్‌మెంట్ పైప్‌లైన్‌లో 100కి పైగా మందులు ఉండటంతో, సిస్టిక్ ఫైబ్రోసిస్ (CF)లో డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ కోసం ఇది ఉత్తేజకరమైన సమయం. అయినప్పటికీ, ట్రయల్ పార్టిసిపెంట్ల సంఖ్య పెరగడం సవాళ్లను తెస్తుంది. క్లినికల్ ట్రయల్ పార్టిసిపెంట్స్ యొక్క షెడ్యూల్ చేయని అడ్మిషన్లు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు (SAEలు)గా నిర్వచించబడ్డాయి. మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ (GCP) మార్గదర్శకాలు ఫార్మాకోవిజిలెన్స్‌ను ఆప్టిమైజ్ చేయడానికి మరియు రోగి భద్రతను రక్షించడానికి SAEల యొక్క ప్రాంప్ట్ రిపోర్టింగ్‌ను తప్పనిసరి చేస్తాయి. మా ట్రయల్ కోహోర్ట్ పెరిగేకొద్దీ, మా ట్రయల్ టీమ్ కూడా పెరిగింది, జూనియర్ పాత్రలు ట్రయల్ లేదా క్లినికల్ స్పెసిఫిక్‌గా మారాయి. పర్యవసానంగా, మేము ప్రణాళిక లేని అడ్మిషన్ల గురించి ట్రయల్స్ టీమ్ ద్వారా ఆలస్యంగా తెలుసుకున్నాము. రోగుల భద్రతను మెరుగుపరచడానికి మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌పై సకాలంలో SAE రిపోర్టింగ్ ద్వారా ఫార్మాకోవిజిలెన్స్‌ని ఆప్టిమైజ్ చేయడానికి ట్రయల్స్ రోగుల అడ్మిషన్‌లకు ట్రయల్ టీమ్‌లను హెచ్చరించడానికి క్లినికల్ టీమ్‌లకు భద్రతా వలయంగా పనిచేసేందుకు మేము నాణ్యత మెరుగుదల (QI) ప్రాజెక్ట్‌ను నిర్వహించాము.

సాధారణ జోక్యాలు అడ్మిషన్‌లో ట్రయల్ పార్టిసిపేషన్ గురించి మామూలుగా అడిగే క్లినికల్ స్టాఫ్ శాతాన్ని, రోగి ట్రయల్‌లో ఉన్నారని గుర్తిస్తే, ట్రయల్ టీమ్‌కు అడ్మిషన్ గురించి తెలియజేసే సిబ్బంది శాతాన్ని మరియు శాతాన్ని గణనీయంగా పెంచవచ్చని మేము చూపిస్తాము. ట్రయల్స్ బృందాన్ని ఎలా సంప్రదించాలో తెలిసిన వైద్య సిబ్బంది. 18(2-93) రోజుల మధ్యస్థ (పరిధి) నుండి 1(1-3) రోజులకు (p<0.0001) ట్రయల్ రోగుల ప్రవేశాల గురించి ట్రయల్ బృందాలు తెలుసుకునే వరకు ఇది రోజుల సంఖ్యను గణనీయంగా తగ్గించింది. ఇది SAE రిపోర్టింగ్ అవసరాలను తీర్చడం ద్వారా రోగి భద్రతకు ప్రయోజనం చేకూర్చే అవకాశం ఉంది.

మా పరిశోధనలు దీర్ఘకాలిక వ్యాధి సమన్వయాలతో క్లినికల్ పరిశోధనను నిర్వహించే అనేక విభాగాలలో సకాలంలో SAE రిపోర్టింగ్ ద్వారా ఫార్మకోవిజిలెన్స్‌ని మెరుగుపరచడంలో ఔచిత్యాన్ని కలిగి ఉన్నాయి. పరిశోధక రోగుల సంరక్షణ ప్రమాణాలను మెరుగుపరచవలసిన అవసరాన్ని గుర్తించడంతోపాటు, రోగి భద్రతను మెరుగుపరచడానికి ఇటువంటి జోక్యాలను అమలు చేయడానికి మేము ఇతర పరిశోధనా-క్రియాశీల బృందాలను ప్రోత్సహిస్తాము. పరిశోధనలో వారి నిశ్చితార్థం రోగి భద్రతకు మరియు వారి స్వంత వృత్తిపరమైన అభివృద్ధికి ఎలా ఉపయోగపడుతుందో గుర్తించిన క్లినికల్ బృందాలకు ట్రయల్ యాక్టివిటీ విజిబిలిటీని పెంచాలని మేము ప్రత్యేకంగా సూచిస్తున్నాము.