జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

జపాన్‌లో ఫంక్షనల్ క్లెయిమ్‌లతో కూడిన ఫుడ్స్ కోసం నివేదించబడిన క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో బయాస్ రిస్క్: రీసెర్చ్ క్వాలిటీపై క్రాస్-సెక్షనల్ స్టడీ

హిరోహరు కమియోకా*, హిడెకి ఒరిగాసా, జున్ కితాయుగుచి, తకహిరో యోషిజాకి, మికికో షిమడ, యసుయో వాడ, హిరోమి తకనో-ఓహ్మురో, కిచిరో సుతాని

నేపధ్యం: ఫుడ్స్ విత్ ఫంక్షన్ క్లెయిమ్స్ (FFC) నోటిఫికేషన్ సిస్టమ్ జపాన్‌లో ఏప్రిల్ 2015లో ప్రవేశపెట్టబడింది. ఆరోగ్య ఆహార జోక్యాలకు నిర్దిష్టమైన బయాస్ (RoB) ప్రమాదం ఉంటుందని మేము ఊహించాము. ఈ క్రాస్-సెక్షనల్ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం FFCలో సమర్థత యొక్క శాస్త్రీయ ప్రాతిపదికగా నివేదించబడిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ (CTలు) యొక్క RoB మరియు సంబంధిత కారకాలను స్పష్టం చేయడం.

పద్ధతులు: 1 జూలై 2018 నుండి 30 జూన్ 2021 వరకు వినియోగదారుల వ్యవహారాల ఏజెన్సీ వెబ్‌సైట్‌లో ప్రచురించబడిన CTల ఆధారంగా మొత్తం 103 కథనాలు సమీక్షించబడ్డాయి. మేము 14 అంశాలను మూల్యాంకనం చేసాము, అత్యధిక RoB: 14 పాయింట్లు (pts), అలాగే మొదటి రచయిత లక్షణాలు, జర్నల్ పేరు, ప్రచురించిన సంవత్సరం, జర్నల్ ఇంపాక్ట్ ఫ్యాక్టర్, ఆర్టికల్ లాంగ్వేజ్ మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ రిజిస్ట్రేషన్ పేరుతో సహా సంబంధిత అంశాలు.

ఫలితాలు: RoB స్కోర్ 5.7 ± 2.5 పాయింట్లు. సాధారణంగా, ఉద్దేశం-చికిత్స విశ్లేషణ (81.6%), సమ్మతి (68.0%) మరియు బహుళ ఫలితాల పరీక్షలు (67.0%) యొక్క అమలు మరియు/లేదా వివరణలో చెప్పుకోదగ్గ కొరత ఉంది. 2015-2017 (6.5 ± 2.4 పాయింట్లు) మరియు 2018-2021 (5.5 ± 2.4 పాయింట్లు) యొక్క ప్రచురించబడిన సంవత్సర వర్గాల మధ్య RoB స్కోర్‌లో గణనీయమైన తేడా (p=0.051) లేదు. ఇంగ్లీష్ (5.5 ± 2.6 పాయింట్లు) మరియు జపనీస్ (6.0 ± 2.3 పాయింట్లు) భాషా ప్రచురణల మధ్య RoB స్కోర్‌లో గణనీయమైన తేడా (p=0.247) కూడా లేదు మరియు లాభాపేక్ష (5.7 ± 2.4) మధ్య గణనీయమైన తేడా లేదు (p=0.740). pts) మరియు రచయితల సంస్థలో అకాడెమియా (6.0 ± 2.8 pts). IF మరియు RoB స్కోర్‌ల మధ్య ఒక ముఖ్యమైన సహసంబంధం (p=0.099) స్పియర్‌మ్యాన్ యొక్క ర్యాంక్ కోరిలేషన్ కోఎఫీషియంట్‌తో గమనించబడలేదు; r = -0.163. తీర్మానాలు: FFCలో నివేదించబడిన చాలా CTలలో నాలుగు సాధారణ పక్షపాతాలు రాండమైజేషన్, ఉద్దేశించిన జోక్యాల నుండి విచలనాలు, ఫలితం యొక్క కొలత మరియు ఎంపిక చేసిన రిపోర్టింగ్. ప్రత్యేకించి, ITT విశ్లేషణ లేకపోవడం, తెలియని సమ్మతి మరియు బహుళ ఫలితాల పరీక్షలతో సహా RoB అధ్యయన నాణ్యతను తీవ్రంగా దెబ్బతీసింది.

రివ్యూ నమోదు: జపాన్‌లోని యూనివర్సిటీ హాస్పిటల్ మెడికల్ ఇన్ఫర్మేషన్ నెట్‌వర్క్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రిజిస్ట్రీ (UMIN-CTR)* ద్వారా ఈ అధ్యయనం UMIN 000046267గా నమోదు చేయబడింది (చూడండి: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr /ctr_view cgi?recptno=R000052795).