జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

తక్కువ ఎజెక్షన్ ఫ్రాక్షన్ (≤ 35%)లో తక్కువ కార్డియాక్ అవుట్‌పుట్ సిండ్రోమ్ (LCOS)ని తగ్గించడానికి శస్త్రచికిత్సకు ముందు లెవోసిమెండన్ యొక్క స్పానిష్ మ్యూలిసెంటర్ రాండమైజ్డ్ కంట్రోల్డ్ ట్రయల్ యొక్క హేతుబద్ధత మరియు రూపకల్పన (≤ 35%) కార్డియాక్ సర్జరీ రోగులు సిండాక్స్‌పై స్పానిష్ రాండమైజ్డ్ క్లినికల్ ట్రయల్ (స్పార్టన్స్ స్టడీ)

మరియా ఏంజెలెస్ టెనా*, లూయిస్ సాంటానా, స్టెఫానో ఉర్సో, జీసస్ మరియా గొంజాలెజ్, డోలోరెస్ ఫియుజా, మిగ్యుల్ బార్బీటో, ఫెడెరికో పరేడెస్, ఫ్రాన్సిస్కో పోర్టెలా

B నేపథ్యం: తక్కువ కార్డియాక్ అవుట్‌పుట్ సిండ్రోమ్ (LCOS) అనేది ఎక్స్‌ట్రాకార్పోరియల్ సర్క్యులేషన్‌తో దాదాపు 20% కార్డియాక్ సర్జరీలలో కనిపించే ఒక సమస్య. ఇది పెరిగిన మరణాలు, ఆలస్యమైన కోలుకోవడం మరియు ఎక్కువ కాలం ఆసుపత్రిలో ఉండడంతో సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. స్పానిష్ రాండమైజ్డ్ క్లినికల్ ట్రయల్ ఆన్ Sindax (SPARTANS) ఎలెక్టివ్ కార్డియాక్ సర్జరీ చేయించుకుంటున్న పేద లెఫ్ట్ వెంట్రిక్ల్ ఎజెక్షన్ ఫ్రాక్షన్ (LVEF) రోగులలో LCOSను తగ్గించడంలో లెవోసిమెండన్ యొక్క శస్త్రచికిత్సకు ముందు ఉపయోగం యొక్క ప్రభావాన్ని ప్రదర్శించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.

పద్ధతులు: SPARTANS అధ్యయనం అనేది మల్టీసెంటర్, యాదృచ్ఛిక ట్రిపుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్. LVEF ≤ 35% ఉన్న 300 మంది రోగులు, ఎలెక్టివ్ కార్డియాక్ సర్జరీని 9 స్పానిష్ ఆసుపత్రుల నుండి రిక్రూట్ చేస్తారు మరియు యాదృచ్ఛికంగా రెండు గ్రూపులుగా చేస్తారు: 24 గంటల పాటు లెవోసిమెండన్ లేదా ప్లేసిబో యొక్క శస్త్రచికిత్సకు ముందు. అధ్యయన ఔషధం శస్త్రచికిత్సకు కనీసం 8 గంటల ముందు నిరంతర ఇన్ఫ్యూషన్ (0.1 μg/kg/min)గా ప్రారంభించబడుతుంది.

ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం 30-రోజుల LCOS. కింది ప్రమాణాలలో దేనినైనా ఉపయోగించి ఇది మూల్యాంకనం చేయబడుతుంది:

1) శస్త్రచికిత్స అనంతర కార్డియాక్ ఇండెక్స్ ≤ 2.0 L/min/m ² , 2) ఇంట్రా-అయోర్టిక్ బెలూన్ పంప్/లెఫ్ట్ వెంట్రిక్యులర్ అసిస్ట్ డివైజ్‌ని అమర్చాలి, 3) వాసోయాక్టివ్ ఐనోట్రోపిక్ స్కేల్ (VIS) >5.5.

సెకండరీ ఎండ్-పాయింట్ కింది ఈవెంట్‌లతో సహా ఒక సంవత్సరంలో మిశ్రమ ఈవెంట్ రేటుగా ఉంటుంది: ఏదైనా కారణం వల్ల మరణం, మూత్రపిండ పునఃస్థాపన చికిత్స లేదా డయాలసిస్ మరియు LCOS అవసరం.

నమూనా పరిమాణం లెవోసిమెండన్ LCOSను 50% తగ్గించే ఊహపై ఆధారపడి ఉంటుంది.

తీర్మానం: కార్డియాక్ సర్జరీలో మంచి సాక్ష్యంతో లెవోసిమెండన్ యొక్క ప్రభావం ఇంకా నివేదించబడలేదు. రాజీపడిన ఎడమ జఠరిక పనితీరు ఉన్న రోగులలో లెవోసిమెండన్ LCOSను తగ్గిస్తుందనే పరికల్పనను మేము పరీక్షిస్తాము.

ట్రయల్ రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov).

తక్కువ ఎజెక్షన్ ఫ్రాక్షన్ (≤ 35%)లో తక్కువ కార్డియాక్ అవుట్‌పుట్ సిండ్రోమ్ (LCOS)ని తగ్గించడానికి శస్త్రచికిత్సకు ముందు లెవోసిమెండన్ యొక్క స్పానిష్ మ్యూలిసెంటర్ రాండమైజ్డ్ కంట్రోల్డ్ ట్రయల్ యొక్క హేతుబద్ధత మరియు రూపకల్పన (≤ 35%) కార్డియాక్ సర్జరీ రోగులు సిండాక్స్‌పై స్పానిష్ రాండమైజ్డ్ క్లినికల్ ట్రయల్ (స్పార్టన్స్ స్టడీ)