జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

ప్రోస్పెక్టివ్ రాండమైజ్డ్ ఓపెన్-లేబుల్ ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ HBeAg నెగటివ్ క్రానిక్ హెపటైటిస్ B పేషెంట్స్ (PADD-ON) యొక్క కొనసాగుతున్న న్యూక్లియోస్(t)ide ట్రీట్‌మెంట్ రెజిమెన్‌కి పెగిలేటెడ్ ఇంటర్‌ఫెరాన్-ఆల్ఫాను జోడించడాన్ని పరిశోధిస్తోంది.

మార్టిన్ ఎఫ్ స్ప్రింజ్ల్, అన్నెట్ గ్రాంబిహ్లెర్, జెన్స్ M. కిట్నర్, డేనియల్ వాచ్‌ట్లిన్, క్రిస్టియన్ రూక్స్, జోర్న్ స్కాటెన్‌బర్గ్, అన్నే ఎర్లిచ్, ఉల్రిచ్ అల్షుత్, మార్కస్ వార్న్స్, మార్కస్ షుచ్‌మాన్ మరియు పీటర్ ఆర్ గాల్లె

నేపథ్యం: హెపటైటిస్ B ఉపరితల యాంటిజెన్ (HBsAg) క్లియరెన్స్ దీర్ఘకాలిక హెపటైటిస్ Bలో HBV తొలగింపు యొక్క ప్రధాన సంఘటనను సూచిస్తుంది మరియు మెరుగైన మొత్తం ఫలితంతో అనుబంధించబడింది. న్యూక్లియోస్(t)ide అనలాగ్‌లతో (NUCs) ప్రామాణిక చికిత్సలో విశ్వసనీయమైన వైరల్ అణచివేత ఉన్నప్పటికీ, HBsAg క్లియరెన్స్ యొక్క లక్ష్యం చాలా అరుదుగా సాధించబడుతుంది. కాబోయే యాదృచ్ఛిక ట్రయల్స్‌లో పెగ్-IFNα మోనోథెరపీతో పోల్చితే పెగిలేటెడ్ ఇంటర్‌ఫెరాన్-α-2a (పెగ్-IFNα)తో NUCల యొక్క సింక్రోనస్ కలయిక మెరుగైనది కాదు. అయినప్పటికీ, కొనసాగుతున్న NUC నియమావళికి పెగ్-IFNα యొక్క వరుస జోడింపు అనియంత్రిత పైలట్ అధ్యయనాలలో అధిక HBsAg క్లియరెన్స్ రేట్లను అందించింది.

మెథడ్స్/డిజైన్: ఈ ప్రోటోకాల్‌లో, రోగులకు వ్రాతపూర్వక సమ్మతిని అనుసరించి కొనసాగుతున్న NUC నియమావళికి 48 వారాల పాటు ఓపెన్-లేబుల్ పెగ్-IFNα యొక్క సీక్వెన్షియల్ జోడింపును మేము పరిశీలిస్తాము. HBeAg నెగటివ్ క్రానిక్ హెపటైటిస్ B మరియు ట్రయల్ ఎన్‌రోల్‌మెంట్‌కు ముందు NUCల క్రింద కనీసం 12 నెలల పాటు అణచివేయబడిన HBV DNA (<20 IU/mL) ఉన్న రోగులు కూడా ఉన్నారు. రోగులు పెగ్-IFNα యాడ్-ఆన్/ NUC చికిత్సకు యాదృచ్ఛికంగా (2:1 నిష్పత్తి) లేదా నిరంతర NUCలను మాత్రమే స్వీకరించే నియంత్రణ సమూహం. చికిత్స ముగిసిన తర్వాత 24 వారాల పాటు ప్రతి ప్రోటోకాల్ ఫాలో-అప్‌తో సహా ట్రయల్ జోక్యం సమయంలో రోగులను క్రమం తప్పకుండా అనుసరిస్తారు. ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్ అనేది 48 వారాల కలయిక చికిత్స తర్వాత ఆబ్జెక్టివ్ ప్రతిస్పందన, ఇది బేస్‌లైన్‌తో పోలిస్తే ≥1log10 IU/mL ద్వారా HBsAg యొక్క ధృవీకరించబడిన తగ్గింపు ద్వారా నిర్వచించబడింది. సెకండరీ ఎండ్‌పాయింట్‌లు HBsAg సెరోకన్వర్షన్ రేట్, భద్రత మరియు IFN యాడ్-ఆన్ థెరపీ నియమావళి యొక్క సహనం. పాల్గొనే అన్ని అధ్యయన సైట్‌ల స్థానిక నీతి కమిటీలచే విచారణ ఆమోదించబడింది.

విచారణ నమోదు: ట్రయల్ జూన్ 10, 2011న EudraCT (ID నంబర్ 2011-002812-10)లో నమోదు చేయబడింది.