జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

బైపోలార్ టైప్ I డిప్రెషన్ యొక్క పునఃస్థితి మరియు పునరావృత నివారణ: మల్టీ-సైట్ రాండమైజ్డ్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-సబ్స్టిట్యూషన్ ట్రయల్ కోసం ఒక స్టడీ ప్రోటోకాల్

జే డి ఆమ్‌స్టర్‌డామ్, జాన్ జాజెకా, ఐరీన్ సోల్లెర్, మైఖేల్ టోపెల్, కోరీ గోల్డ్‌స్టెయిన్ మరియు రాబర్ట్ జె డిరూబీస్

నేపధ్యం: బైపోలార్ (BP) I రుగ్మత US వయోజన జనాభాలో 1.6% మందిని ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు దీని ఫలితంగా సంవత్సరానికి $40 బిలియన్ల ఆరోగ్య సంరక్షణ ఖర్చులు అంచనా వేయబడింది. ఇది మానిక్ మరియు హైపోమానిక్ ఎపిసోడ్‌లతో విభజింపబడిన మేజర్ డిప్రెసివ్ ఎపిసోడ్‌ల ప్రాబల్యం ద్వారా వర్గీకరించబడుతుంది. చాలా వరకు ప్రస్తుత అభ్యాస మార్గదర్శకాలు నిపుణుల ఏకాభిప్రాయంపై ఆధారపడి ఉంటాయి మరియు సాధారణంగా BP I డిప్రెషన్‌కు ప్రాథమిక చికిత్స కోసం మూడ్ స్టెబిలైజర్ మోనోథెరపీని ఉపయోగించాలని సిఫార్సు చేస్తాయి, అయితే యాంటిడిప్రెసెంట్‌లను నివారించడం మరియు మాంద్యం యొక్క పునఃస్థితి మరియు పునరావృత నివారణకు మూడ్ స్టెబిలైజర్ మోనోథెరపీని మాత్రమే ఉపయోగించడం. దీర్ఘ-కాల మూడ్ స్టెబిలైజర్ మరియు యాంటిడిప్రెసెంట్ థెరపీ తక్కువ డిప్రెసివ్ రిలాప్స్ మరియు పునరావృత్తులు మరియు మూడ్ స్టెబిలైజర్ మోనోథెరపీకి దారితీస్తుందని మేము ఊహిస్తున్నాము
.
పద్ధతులు/రూపకల్పన: BP I డిప్రెషన్‌తో బాధపడుతున్న 200 మంది రోగులు 12 వారాల పాటు ప్రారంభ లిథియం ప్లస్ ఫ్లూక్సేటైన్ థెరపీని అందుకుంటారు. ప్రతిస్పందనదారులు డబుల్ బ్లైండ్ మెయింటెనెన్స్ థెరపీకి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడతారు: (i) లిథియం ప్లస్ ఫ్లూక్సేటైన్, లేదా (ii) లిథియం మోనోథెరపీ (ఫ్లూక్సేటైన్ టేపర్ మరియు నిలిపివేత తర్వాత) అదనంగా 50 వారాల పాటు. మెయింటెనెన్స్ థెరపీ సమయంలో డిప్రెసివ్ రిలాప్స్ లేదా పునరావృతమయ్యే ప్రతి పరిస్థితిలోని సబ్జెక్ట్‌ల నిష్పత్తి ప్రాథమిక ఫలితం. డిప్రెసివ్ రిలాప్స్ లేదా పునరావృతం అనేది మితమైన నిస్పృహ లక్షణాల యొక్క రిటర్న్‌గా నిర్వచించబడింది.
చర్చ: BP I డిజార్డర్ ఉన్న రోగులలో డిప్రెసివ్ రిలాప్స్ మరియు పునరావృత నివారణకు ఏకకాలిక యాంటిడిప్రెసెంట్ థెరపీని ఉపయోగించడం ద్వారా సాక్ష్యం-ఆధారిత ఔషధం చివరికి మద్దతు ఇస్తుందని మేము నమ్ముతున్నాము. నిస్పృహ పునఃస్థితి మరియు BP I రుగ్మత యొక్క పునరావృతతను నివారించడానికి ఉత్తమమైన పద్ధతిని అధ్యయనం చేసే ఆధునిక నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క కొరత BP I రుగ్మతకు ఉత్తమ చికిత్స గురించి విరుద్ధమైన అభ్యాస మార్గదర్శకాలు మరియు గందరగోళానికి దారితీసింది. ప్రారంభ మూడ్ స్టెబిలైజర్ మరియు యాంటిడిప్రెసెంట్ థెరపీకి ప్రతిస్పందించే సబ్జెక్ట్‌లు
మెయింటెనెన్స్ మూడ్ స్టెబిలైజర్‌తో పాటు యాంటిడిప్రెసెంట్ థెరపీ మరియు మూడ్ స్టెబిలైజర్ థెరపీతో మాత్రమే చికిత్సను కొనసాగిస్తే, ఎక్కువ దీర్ఘకాలిక సమర్థత మరియు తక్కువ డిప్రెసివ్ రిలాప్స్ మరియు పునరావృతాలను కలిగి ఉంటాయో లేదో తెలుసుకోవడానికి ఈ అధ్యయనం ప్రయత్నిస్తుంది.
ట్రయల్ రిజిస్ట్రేషన్: ClinicalTrials.gov ట్రయల్స్ రిజిస్టర్ - NCT00961961.