జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ చికిత్స కోసం హ్యూమన్ హీట్-షాక్ ప్రొటీన్ 60 నుండి తీసుకోబడిన నవల మార్చబడిన పెప్టైడ్ లిగాండ్‌తో దశ I క్లినికల్ ట్రయల్: భద్రత, ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు ప్రిలిమినరీ థెరప్యూటిక్ ఎఫెక్ట్స్

డినోరా ప్రాడా, జార్జ్ గోమెజ్, నోరైలిస్ లోరెంజో, ఒరెస్టే కొరల్స్, అనా లోపెజ్, ఎవెలియో గొంజాలెజ్, అనియా కాబ్రేల్స్, యుసిమీ రెయెస్, యులియెట్ బెర్ముడెజ్, యిసెల్ అవిలా, లీనా పెరెజ్, క్లాడియో మోలినెరో, ఒస్మెల్ యాస్ల్ మార్టినెజ్, లియోనార్సిల్ ఓస్మెస్, హిల్డా గారే, ఎవర్ పెరెజ్, మాటిల్డే లోపెజ్, ఓస్వాల్డో రేయెస్2, యోలాన్

నేపధ్యం: CIGB 814 అనేది మానవ హీట్ షాక్ ప్రోటీన్ 60 (HSP60) యొక్క CD4+ T-సెల్ ఎపిటోప్ నుండి మార్చబడిన పెప్టైడ్ లిగాండ్ (APL), రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ (RA) యొక్క వ్యాధికారకంలో పాల్గొన్న ఆటో-యాంటిజెన్. ఇది ప్రిలినికల్ అధ్యయనాలలో పరిధీయ సహనం యొక్క పునరుద్ధరణకు సంబంధించిన యంత్రాంగాలను ప్రేరేపించింది. RA ఉన్న రోగులలో CIGB-814 యొక్క భద్రత మరియు ఫార్మకోకైనటిక్స్ (PK) అంచనా వేయడానికి ఈ క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించబడింది.
విధానం : మితమైన క్రియాశీల RA ఉన్న 20 మంది రోగులు ఓపెన్ లేబుల్ ట్రయల్‌లో చేర్చబడ్డారు. CIGB-814 యొక్క 1, 2.5 మరియు 5 mg సీక్వెన్షియల్ డోస్-పెరుగుదల అధ్యయనం చేయబడింది. ఆరు, ఐదు మరియు తొమ్మిది మంది రోగులతో కూడిన వరుస సమూహాలు మొదటి నెలలో పెప్టైడ్ యొక్క సబ్‌కటానియస్ డోస్‌ను మరియు తరువాతి ఐదు నెలల్లో నెలవారీగా ఒక మోతాదును పొందాయి. అమెరికన్ కాలేజ్ ఆఫ్ రుమటాలజీ (ACR) మరియు డిసీజ్ యాక్టివిటీ స్కోర్ 28 జాయింట్స్ (DAS 28) ప్రమాణాల ప్రకారం రోగులలో క్లినికల్ స్పందన అంచనా వేయబడింది. పనితీరు మరియు ఆరోగ్య సంబంధిత జీవన నాణ్యత, ప్రోఇన్‌ఫ్లమేటరీ సైటోకిన్‌ల పరిమాణీకరణ మరియు మాగ్నెటిక్ రెసొనెన్స్ ఇమేజింగ్ (MRI) ద్వారా రోగులలో రేడియోగ్రాఫిక్ మార్పులు కూడా అంచనా వేయబడ్డాయి.
ఫలితం: చికిత్స అన్ని మోతాదులలో బాగా తట్టుకోబడింది. తేలికపాటి సంఘటనలు మాత్రమే గమనించబడ్డాయి. PK అధ్యయనంలో CIGB-814 ప్లాస్మాలో గరిష్ట సాంద్రతను 30 నిమిషాల్లో చేరుకుందని మరియు 4 గంటల తర్వాత ఎక్కువగా క్లియర్ చేయబడిందని చూపించింది. CIGB-814 రోగులలో వ్యాధి కార్యకలాపాలు మరియు MRI స్కోర్‌ను తగ్గించింది. ఈ ప్రభావం 5 mg మోతాదుతో తక్కువగా గుర్తించబడింది. 18 మంది రోగులలో ఐదు మరియు పదకొండు మంది చికిత్స ముగింపులో వరుసగా ACR 50 మరియు ACR 70 సాధించారు. అదనంగా, రోగులు చికిత్స సమయంలో మరియు తదుపరి ముగింపులో DAS28 స్కోర్‌ల తగ్గుదలని చూపించారు. ఈ చికిత్స రోగుల పనితీరు మరియు ఆరోగ్య సంబంధిత జీవన నాణ్యతను మెరుగుపరిచింది. CIGB-814 2.5 mgతో చికిత్స పొందిన రోగులలో ఇంటర్‌లుకిన్ (IL)-17 గణనీయంగా తగ్గింది. 1 mg మరియు 2.5 mg CIGB-814తో థెరపీ ఇంటర్ఫెరాన్ గామా (IFN-γ) యొక్క గణనీయమైన తగ్గింపుకు దారితీసింది.
ముగింపు: CIGB-814 యొక్క భద్రతను చూపుతూ దశ I ముగిసింది. PK ప్రొఫైల్ ప్లాస్మా నుండి పెప్టైడ్ చాలా వేగంగా క్లియర్ చేయబడిందని వెల్లడించింది. ఫలితాలు క్లినికల్ ఎఫిషియసీ యొక్క ప్రాథమిక ఆధారాలను సూచించాయి మరియు RA చికిత్స కోసం ఈ పెప్టైడ్ యొక్క తదుపరి క్లినికల్ పరిశోధనకు మద్దతునిచ్చాయి.
ట్రయల్ రిజిస్ట్రేషన్: RPCEC00000238.