కీమోథెరపీ: ఓపెన్ యాక్సెస్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

రిలాప్స్/రిఫ్రాక్టరీ అడ్వాన్స్‌డ్ లింఫోమా ఉన్న రోగులలో లిపోసోమల్ మైటోక్సాంట్రోన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ యొక్క ఫార్మాకోకైనటిక్స్, సేఫ్టీ ప్రొఫైల్స్ మరియు ఎఫిసిసి

Yunfei Hu, Weiwei Ouyang, Jing Zhang, Mengxiang Chen, Daoping Qing, Qiangxing Zeng, Ye Huang, Chunyan Hao, Rui Jia, Zhufeng Wu, Shaonan Ni, Yunhong Huang

నేపథ్యం: సాంప్రదాయిక మైటోక్సాంట్రోన్‌తో పోలిస్తే, లిపోసోమల్ మైటోక్సాంట్రోన్ హైడ్రోక్లోరైడ్ (PLM60) మునుపటి అధ్యయనాలలో మంచి యాంటినియోప్లాస్టిక్ ప్రభావాన్ని మరియు మెరుగైన భద్రతా ప్రొఫైల్‌లను చూపింది మరియు దాని ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైల్‌లపై మరింత మూల్యాంకనం చేయవలసి ఉంది.
పద్ధతులు: ఈ సింగిల్-సెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, యాదృచ్ఛిక, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనంలో, హిస్టోలాజికల్/సైటోలాజికల్‌గా ధృవీకరించబడిన రిలాప్స్/రిఫ్రాక్టరీ నాన్-హాడ్కిన్ లింఫోమా (n=18) మరియు హాడ్కిన్ లింఫోమా (n=6) ఉన్న రోగులు PLM60ని స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. 12 mg/m2, 16 mg/m2 మరియు 20 mg/m2 ఆన్ ప్రతి 28-రోజుల చక్రంలో 1వ రోజు 4 చక్రాల చికిత్స, వ్యాధి పురోగతి, భరించలేని విషపూరితం లేదా ఉపసంహరించుకోవాలని రోగి/పరిశోధకుడి నిర్ణయం (ఏదైనా మొదట సంభవించినది) పూర్తయ్యే వరకు. నిర్దేశిత సమయ బిందువు వద్ద రక్త నమూనాలు సేకరించబడ్డాయి మరియు ప్రాథమిక ముగింపు స్థానం మొత్తం మైటోక్సాంట్రోన్ మరియు ఉచిత మైటోక్సాంట్రోన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు, రెండవ ముగింపు స్థానం చికిత్స సమయంలో ప్రతికూల సంఘటనలు మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు, అలాగే మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు పురోగతి. PLM60 చికిత్స తర్వాత ఉచిత సర్వైవల్ (PFS).
ఫలితాలు: పరీక్షించబడిన 32 మంది రోగులలో, 24 మంది రోగులు జూలై 28, 2019 మరియు జూన్ 22, 2020 మధ్య నమోదు చేయబడ్డారు. Cmax, AUC0-t మరియు AUC0→∞ మొత్తం మైటోక్సాంట్రోన్ మరియు ఉచిత మైటోక్సాంట్రోన్ పెరుగుతున్న మోతాదులతో పెరిగింది మరియు ఇద్దరూ లైనర్ ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైల్‌లను చూపించారు. సగటు AUC0-t మరియు AUC0-∞ యొక్క ఉచిత మైటోక్సాంట్రోన్‌కు మొత్తం మైటోక్సాంట్రోన్ నిష్పత్తి 0.94%, 1.23%, 0.98% మరియు 0.98%, 1.24%, 0.99%, విడివిడిగా ఉంది. రోగులందరూ కనీసం 1 చక్రాల చికిత్సను పూర్తి చేశారు, 12 mg/m2 సమూహంలోని ఒక రోగి తీవ్రసున్నితత్వం కారణంగా చికిత్సను నిలిపివేసారు, 15 మంది రోగులు 4 చక్రాల చికిత్సను పూర్తి చేశారు. మొత్తం 24 మంది రోగులు చికిత్స సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలను (TRAE) అనుభవించారు. అత్యంత సాధారణ (≥ 5%) TRAE లుకోపెనియా, న్యూట్రోపెనియా, థ్రోంబోసైటోపెనియా, రక్తహీనత మరియు చర్మపు హైపర్‌పిగ్మెంటేషన్. ల్యుకోపెనియా మరియు న్యూట్రోపెనియా గ్రేడ్ 3 లేదా 4 TRAE ≥ 5% రోగులు. మధ్యస్థ 5.6 నెలల ఫాలో-అప్ తర్వాత, 24 మంది రోగుల ORR మరియు వ్యాధి నియంత్రణ రేటు 41.7% (10/24, 95% CI, 22.1%-63.4%) మరియు 62.5% (15/24, 95% CI, 40.6% -81.2%) వరుసగా, 2 రోగులు పూర్తి ఉపశమనం పొందారు. మధ్యస్థ PFS 7.6 నెలలు (95% CI 3.2-NA).
తీర్మానం: 12 mg/m2-20 mg/m2ని అందించిన తర్వాత, PLM60 ఒక లిపోసోమల్ తయారీగా అనుకూలమైన ఫార్మాకోకైనటిక్ ప్రొఫైల్‌ను కలిగి ఉంది మరియు నిర్వహించదగిన భద్రతతో పునఃస్థితి/వక్రీభవన లింఫోమా ఉన్న రోగులలో ప్రాథమిక సామర్థ్యాన్ని చూపించింది.