జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

రాండమైజ్డ్ ఫేజ్ III క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో రికార్డ్ చేయబడిన ప్రతికూల సంఘటన డేటా యొక్క విశ్లేషణ మరియు సారాంశం కోసం బయేసియన్ అప్రోచ్‌ల ఆసక్తులు

లూయిస్ జాకబ్, మారియన్ కాసెరెస్, మోర్గాన్ గిల్లెస్, లియా పౌల్‌మార్చ్ మరియు సిల్వీ చెవ్రెట్

లక్ష్యాలు: ప్రతికూల సంఘటనల విశ్లేషణ (AE) కొత్త చికిత్సల అంచనాలో ముఖ్యమైన అంశం. AEపై డేటా తరచుగా వ్యక్తిగత ఫ్రీక్వెన్సీ రేట్ల ద్వారా నివేదించబడుతుంది, చికిత్స కోర్సు లేదా వ్యక్తుల కారణంగా వైవిధ్యత యొక్క సంభావ్య మూలాలను విస్మరిస్తుంది. అక్యూట్ ప్రోమిలోసైటిక్ లుకేమియా (APL2006 ట్రయల్)కి వ్యతిరేకంగా కీమోథెరపీలను మూల్యాంకనం చేసే యాదృచ్ఛిక క్లినికల్ ట్రయల్ డేటాను ఉపయోగించి బయేసియన్ మోడలింగ్ విశ్వసనీయ సమాచారాన్ని ఎలా సాధించగలదో వివరించడానికి మేము లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నాము . పద్ధతులు: మేము మొదట 2015లో AE రిపోర్టింగ్‌లో మెరుగుదల అవసరాన్ని వివరించడానికి వైద్య సాహిత్య శోధనను ప్రదర్శించాము. AE గణనలపై బయేసియన్ క్రమానుగత నమూనాలను వర్తింపజేయడానికి మేము APL2006 ట్రయల్ డేటాను ఉపయోగించాము. ఫలితాలు: 10 ఉద్దేశించిన జర్నల్‌లలో కేవలం ఐదు మాత్రమే అధ్యయన కాలంలో RCTల నుండి ఫలితాలను ప్రచురించినట్లు కనుగొనబడింది. మధ్యస్థ ట్రయల్ నమూనా పరిమాణం 523, 50 నుండి 20,870 వరకు ఉంటుంది, సమర్థత ఫలితాలు ఎక్కువగా సానుకూలంగా ఉన్నాయి (61%లో). 39 (89%) కథనాలు క్లుప్తంగా AE సమాచారాన్ని సారాంశంలో నివేదించినప్పటికీ, AE డేటా యొక్క విశ్లేషణ పేలవంగా నివేదించబడింది లేదా ప్రదర్శించబడింది. APL2006 ట్రయల్‌లో, 538 మంది రోగులలో 522 (97%) మొత్తం 4,203 కీమోథెరపీ కోర్సులను పొందారు. మొత్తం 3,584 AEలు 520 (99.6%) రోగులలో 2,242 (53.3%) కోర్సుల్లో నమోదు చేయబడ్డారు, అనగా ఆర్మ్ A నుండి 2 మంది రోగులు మినహా మిగతా వారిలో AEని ఎదుర్కొంటున్న రోగుల రేటు పేలవంగా ఉంది, అయితే సగటు AE గణనలు ప్రతి రోగికి ప్రాధాన్యత ఇవ్వబడింది. రాండమైజేషన్ ఆర్మ్‌తో పాటు, వివిధ ఎక్స్‌పోజర్‌లు- నిర్వహించబడే కోర్సుల సంఖ్య మరియు కెమోథెరపీ కోర్సు రకం ద్వారా సంగ్రహించబడినట్లుగా, వైవిధ్యం యొక్క సంభావ్య మూలాలుగా కనిపించాయి. ఈ AE గణనల యొక్క బేస్ విశ్లేషణ, నాన్-ఇన్ఫర్మేటివ్ ప్రియర్‌లతో పాయిసన్-గామా మోడల్‌లను ఉపయోగించి AE గణనలోని వైవిధ్యతను ఆయుధాల మధ్య చిత్రీకరించడానికి అనుమతించబడింది. ముగింపు: యాదృచ్ఛిక క్లినికల్ ట్రయల్‌లో ప్రతికూల సంఘటనల పంపిణీపై సమాచారాన్ని అందించడానికి మేము బేయెస్ మోడలింగ్ యొక్క ఆసక్తులను చూపించాము. ట్రయల్ రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ మరియు ట్రయల్ రిజిస్టర్: APL2006, NCT00378365.