జర్నల్ ఆఫ్ బోన్ రీసెర్చ్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

ప్రాథమిక మోకాలి ఆస్టియో ఆర్థరైటిస్ ఉన్న రోగులలో అధిక సాంద్రత కలిగిన హైలురోనిక్ యాసిడ్ జెల్ యొక్క మోనోషాట్ ఇంజెక్షన్ ప్రభావం. "నో-డోలర్" అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక ఫలితాలు

Monfort J, Anar J, Combalia J, Emsellem C, Gaslain Y, మరియు Khorsandi D*

లక్ష్యం: Pronolis® HD మోనో 2.5% (4.8 mL) అనేది హైలురోనిక్ యాసిడ్ (HA) యొక్క స్టెరైల్ విస్కోలాస్టిక్ సొల్యూషన్, ఇది ఇటీవల వాణిజ్యీకరించబడింది (వైద్య పరికర తరగతి III). ఇది HA అత్యధిక సాంద్రతను కలిగి ఉంది (2.5%: 4.8 mLలో 120 mg HA) మరియు మోకాలిలో ఇంట్రాఆర్టిక్యులర్ ఇంజెక్షన్ కోసం ప్రస్తుతం స్పెయిన్‌లో అందుబాటులో ఉంది.
ప్రోనోలిస్ ® HD మోనో 2.5% (4.8 mL)తో చికిత్స పొందిన ప్రైమరీ మోకాలి ఆస్టియో ఆర్థరైటిస్‌తో బాధపడుతున్న రోగులలో నొప్పి యొక్క పరిణామాన్ని అంచనా వేయడం అధ్యయనం యొక్క ప్రధాన లక్ష్యం.

పద్ధతులు: ప్రాథమిక మోకాలి ఆస్టియో ఆర్థరైటిస్‌తో బాధపడుతున్న 300 మంది రోగులను (ACR ప్రమాణాల ప్రకారం, 10లో 4కి సమానంగా లేదా ఉన్నతంగా చేర్చడంలో నొప్పి) ఒక పరిశీలనాత్మక, నిజ-జీవిత, మల్టీసెంట్రిక్ (60 ప్రత్యేక సంరక్షణ కేంద్రాలు), భావి, బహిరంగ అధ్యయనం నొప్పి పరిణామాన్ని అంచనా వేయడానికి, విజువల్ అనలాగ్ స్కేల్ (VAS) ద్వారా కొలుస్తారు.
Pronolis® HD Mono 2.5% (4.8 mL) యొక్క ఒక మోతాదు తర్వాత, రోగులు 6 నెలల పాటు అనుసరించబడతారు. ప్రాథమిక ఫలితాలు మార్పు యొక్క మొదటి ట్రెండ్‌లను, 3 నెలల వర్సెస్ బేసల్‌ను గమనించడానికి అందించబడ్డాయి:
- WOMAC-A ప్రశ్నాపత్రం (ప్రధాన ప్రమాణాలు) యొక్క నొప్పి డొమైన్ స్కోర్‌లో.

- ఉమ్మడి దృఢత్వం, క్రియాత్మక సామర్థ్యం మరియు కదలికలో నొప్పి (WOMAC-B మరియు C మరియు WOMAC-A యొక్క 1వ ప్రశ్న) డొమైన్ యొక్క స్కోర్‌లో (ద్వితీయ ప్రమాణాలు).

- అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక ఆరోగ్య ప్రశ్నాపత్రం EQ-5D-5L ద్వారా కొలవబడిన జీవన నాణ్యత పరిణామంలో.

బార్సిలోనాలోని హాస్పిటల్ డెల్ మార్ (CEIC-Parc de Salut Mar) యొక్క క్లినికల్ రీసెర్చ్ కోసం ఎథిక్స్ కమిటీ ఈ అధ్యయనాన్ని ఆమోదించింది.

ఫలితాలు: ప్రస్తుతం, ఇప్పటి వరకు చేర్చబడిన 24 మంది రోగులలో 14 మంది రోగుల 3 నెలల డేటా అందుబాటులో ఉంది.

వెస్ట్రన్ అంటారియో మరియు మెక్‌మాస్టర్ విశ్వవిద్యాలయాల ఆర్థరైటిస్ ఇండెక్స్ (WOMAC-A) అంచనా వేసిన నొప్పి స్థాయి 7.71 పాయింట్ల (54.5%) నొప్పిలో సగటు మెరుగుదలని చూపుతుంది. 14 మంది రోగులలో 11 (78.6%)లో, నొప్పి మెరుగుదల యొక్క సగటు డిగ్రీ 30%కి సమానంగా లేదా అంతకంటే ఎక్కువ.

ఉమ్మడిలో దృఢత్వం, రోగి యొక్క క్రియాత్మక సామర్థ్యం మరియు కదలికలో నొప్పి యొక్క డిగ్రీ సగటున 3.71 పాయింట్లు (62.87%), 30.64 పాయింట్లు (58.08%) మరియు 1, 71 పాయింట్లు (55.95%) మెరుగుపడతాయి. , వరుసగా.

EQ-5D-5L జీవన నాణ్యత మెరుగుదల యొక్క 5 కోణాలలో జీవన నాణ్యత మెరుగుపడుతుంది, చలనశీలతలో 34.52%, వ్యక్తిగత సంరక్షణలో 41.67%, రోజువారీ కార్యకలాపాలలో 39.88%, నొప్పి/అసౌకర్యంలో 45.83% మరియు ఆందోళనలో 61.90%. / డిప్రెషన్.

ఏ రోగి కూడా పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తికి ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను ప్రదర్శించలేదు.

తీర్మానం: మోనో-షాట్, అధిక సాంద్రత కలిగిన HA జెల్ (ప్రోనోలిస్® HD మోనో-షాట్ 2.5%) యొక్క ఇంట్రా-ఆర్టిక్యులర్ ఇంజెక్షన్ యొక్క 3 నెలల తర్వాత, ప్రైమరీ మోకాలి ఆస్టియో ఆర్థరైటిస్ ఉన్న రోగులు నొప్పి, కీళ్ల దృఢత్వం, క్రియాత్మక సామర్థ్యాన్ని మెరుగుపరచడంలో ముఖ్యమైన ధోరణిని చూపుతారు. మరియు జీవన నాణ్యత. ఈ ప్రాథమిక ఫలితాలు అధ్యయనం పూర్తయిన తర్వాత నిర్ధారించబడాలి.