కీమోథెరపీ: ఓపెన్ యాక్సెస్
అందరికి ప్రవేశం
ISSN: 2167-7700
ISSN: 2167-7700
యానో K, Watanabe N మరియు Yamato M
మానవ కణాలు మరియు కణజాల ఉత్పత్తులు అనేవి కొత్తగా వర్గీకరించబడిన ఉత్పత్తులు, వీటిని అమర్చడం, మార్పిడి చేయడం, కషాయం లేదా మానవ గ్రహీతలోకి బదిలీ చేయడం కోసం ఉద్దేశించిన కణాలు లేదా కణజాలం నుండి తీసుకోబడినవి, కలిగి ఉంటాయి లేదా ఉత్పన్నమవుతాయి. మానవ కణాలు మరియు కణజాల ఉత్పత్తులు వాటి మూలం ఆధారంగా ఆటోలోగస్ లేదా అలోజెనిక్‌గా విభజించబడ్డాయి. రోగి యొక్క స్వంత లింబల్ ఎపిథీలియల్ మూలకణాలతో రూపొందించబడిన మరొక ఉత్పత్తి, యూరోపియన్ యూనియన్‌లో మితమైన మరియు తీవ్రమైన లింబల్ స్టెమ్ సెల్ లోపం ఉన్న వయోజన రోగులకు చికిత్స చేసే చికిత్సా సూచన కోసం షరతులతో కూడిన ఆమోదంగా ఆమోదించబడినందున, మేము యూరోపియన్ పబ్లిక్ అసెస్‌మెంట్ నివేదికను సమీక్షించాము. పది ఆటోలోగస్ హ్యూమన్ సెల్స్ మరియు టిష్యూ ప్రొడక్ట్స్‌లో, ఐదు ప్రొడక్ట్స్ క్లినికల్ డేటాను ఉపయోగించి క్లినికల్ ఎక్స్‌పీరియన్స్‌తో పాటు రెట్రోస్పెక్టివ్ అబ్జర్వేటరీ స్టడీ లేదా రిజిస్ట్రీ లేదా చిన్న సబ్జెక్ట్‌లతో ఓపెన్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉపయోగించి విశ్లేషించబడ్డాయి, అయితే మిగిలిన ఉత్పత్తులకు తులనాత్మక క్లినికల్ ట్రయల్స్ నియంత్రణ చికిత్స జరిగింది. సాధారణంగా, ఆటోలోగస్ మానవ కణాలు మరియు కణజాల ఉత్పత్తులకు రోగులకు ప్రీమార్కెట్-ఆధారిత మూల్యాంకనం కాకుండా మార్కెట్-ఆధారిత మూల్యాంకనం అవసరం ఎందుకంటే వీటిలో కొన్ని సూచనలు అనాథ వ్యాధులు లేదా ప్రాణాంతక వ్యాధులకు సంబంధించినవి. అయినప్పటికీ, మోకాలి మృదులాస్థి లోపాల మరమ్మత్తు, ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ చికిత్స లేదా నాసోలాబియల్ ఫోల్డ్ వింకిల్స్ రూపాన్ని మెరుగుపరచడానికి ఉద్దేశించిన ఇతర ఉత్పత్తులు తులనాత్మక క్లినికల్ డేటాను ఉపయోగించి మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి. ఆమోదం మార్గాల విషయానికొస్తే, త్వరితగతిన లేదా సాధారణమైనది, రెండు ఆమోదం మార్గాలు US, EU మరియు జపాన్‌లో అందుబాటులో ఉన్నాయి. USలో వేగవంతమైన ఆమోదం మరియు మానవతావాద పరికర మినహాయింపు, EUలో అసాధారణమైన పరిస్థితులలో షరతులతో కూడిన మార్కెట్ అధికారం మరియు మార్కెట్ అధికారం మరియు జపాన్‌లో షరతులతో కూడిన/సమయ-పరిమిత ఆమోదం వ్యవస్థను వేగవంతం చేసిన మార్గాలలో చేర్చారు. వేగవంతమైన ఆమోద మార్గాన్ని ఉపయోగించి ఆమోదించబడిన ఆటోలోగస్ మానవ కణాలు మరియు కణజాల ఉత్పత్తులకు ప్రీమార్కెట్-ఆధారిత మూల్యాంకనం కాకుండా మార్కెట్-ఆధారిత మూల్యాంకనం అవసరమని మా అదనపు సమీక్ష సూచిస్తుంది.