జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

కరోనావైరస్ పాండమిక్ (COVID-19) -క్లినికల్ ట్రయల్స్ సలహా

డేనియల్ నోవారా*

ప్రస్తుతం చైనాలోని హుబీ ప్రావిన్స్‌లోని వుహాన్ సిటీలో మొదటిసారిగా గుర్తించబడిన కొత్త కరోనావైరస్ వల్ల శ్వాసకోశ వ్యాధి వ్యాప్తి చెందుతోంది మరియు ఇది ఇప్పుడు అంతర్జాతీయంగా చాలా ప్రదేశాలలో కనుగొనబడింది. COVID-19 మహమ్మారి వైద్య ఉత్పత్తుల క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహణపై ప్రభావం చూపవచ్చు. సవాళ్లు తలెత్తవచ్చు, ఉదాహరణకు, క్వారంటైన్‌లు, సైట్ మూసివేతలు, ప్రయాణ పరిమితులు, పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తి కోసం సరఫరా గొలుసుకు అంతరాయాలు లేదా సైట్ సిబ్బంది లేదా ట్రయల్ సబ్జెక్ట్‌లు COVID-19 బారిన పడినట్లయితే ఇతర పరిశీలనలు. పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తిని నిర్వహించడం లేదా ఉపయోగించడం లేదా ప్రోటోకాల్-నిర్దేశించిన సందర్శనలు మరియు ప్రయోగశాల/నిర్ధారణ పరీక్షలకు కట్టుబడి ఉండటం వంటి ప్రోటోకాల్-నిర్దిష్ట విధానాలను చేరుకోవడంలో ఈ సవాళ్లు ఇబ్బందులకు దారితీయవచ్చు. కరోనావైరస్ పరిస్థితి కారణంగా చాలా యూరోపియన్ రెగ్యులేటరీ అథారిటీ (ఇటలీ, స్పెయిన్, UK, ఫిన్లాండ్, డెన్మార్క్, మొదలైనవి) మరియు FDA మహమ్మారి సమయంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ గురించి కొన్ని సలహాలను అందించాయి. ఈ కథనంలో నేను రెగ్యులేటరీ అథారిటీ అందించిన సలహాల సారాంశాన్ని అందించాలనుకుంటున్నాను. ఈ చర్యలు వీలైనంత వరకు ట్రయల్ కార్యకలాపాలను సంరక్షించడానికి ఉద్దేశించబడ్డాయి, రోగుల ఆరోగ్య సంరక్షణకు హామీ ఇవ్వడం, వారి భద్రత మరియు శ్రేయస్సును రక్షించడం మరియు ఈ ఆరోగ్య అత్యవసర పరిస్థితిలో అమలు చేయబడిన చర్యల యొక్క ట్రేస్బిలిటీని సంరక్షించడం. స్పాన్సర్ ప్రతి వ్యక్తి కొనసాగుతున్న ట్రయల్‌ను క్షుణ్ణంగా అంచనా వేస్తారని మరియు రోగి భద్రత మరియు డేటా చెల్లుబాటుకు ప్రాధాన్యతనిచ్చే చర్యలను అమలు చేస్తారని భావిస్తున్నారు. ఈ రెండు వైరుధ్యాల సందర్భంలో, రోగి భద్రతకు ప్రాధాన్యత ఇవ్వాలి. ఈ రిస్క్ అసెస్‌మెంట్‌లు సంబంధిత పార్టీల ఇన్‌పుట్ ఆధారంగా ఉండాలి మరియు కొనసాగుతున్న ప్రాతిపదికన డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి. పరిస్థితి అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు స్పాన్సర్ ప్రమాదాన్ని తిరిగి అంచనా వేయాలి. ఈ రీఅసెస్‌మెంట్ కూడా డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.