జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ నమూనాలను ఉపయోగించి COVID-19 యాంటీబాడీ లాటరల్ ఫ్లో అస్సే యొక్క క్లినికల్ మూల్యాంకనం

గెలిచిన లీ, స్టీవెన్ స్ట్రాబ్, ర్యాన్ సింసిక్, జీన్ ఎ. నోబెల్, జువాన్ కార్లోస్ మోంటోయ్, ఆరోన్ ఇ. కార్న్‌బ్లిత్, అరుణ్ ప్రకాష్, రాల్ఫ్ వాంగ్, రోలాండ్ జె. బైంటన్, ఫిలిప్ ఎ. కురియన్*

పరిచయం: SARS-CoV-2 మహమ్మారి అనేక పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ (POC) ఇమ్యునోఅసేస్‌ల అభివృద్ధికి దోహదపడింది. అందుబాటులో ఉన్న ఈ కిట్‌ల పనితీరును అంచనా వేసే మునుపటి అధ్యయనాలు ప్రయోగశాల సెట్టింగ్‌లో జరిగాయి, POC ఉపయోగం కోసం అన్వేషణలను అనువదించడంలో ఆందోళనలు తలెత్తాయి. POC వద్ద సేకరించిన నమూనాలను ఉపయోగించి SARS-CoV-2 ప్రతిరోధకాలను గుర్తించడం కోసం పార్శ్వ ప్రవాహ ఇమ్యునోఅస్సే పనితీరును అంచనా వేయాలని మేము లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నాము.

విధానం: ఒక పార్శ్వ ప్రవాహ ఇమ్యునోఅస్సే (హుమాసిస్ ^® COVID-19 IgG/IgM) పరీక్షించబడింది. POC వద్ద యాభై PCR RT-PCR పాజిటివ్ మరియు 52 RT-PCR ప్రతికూల నమూనాలను సేకరించారు. యాభై ప్రీ-కోవిడ్ సీరం నమూనాలను నియంత్రణలుగా ఉపయోగించారు. రోగి చరిత్ర మరియు వైద్య రికార్డు నుండి రోగలక్షణ ప్రారంభ తేదీతో సహా క్లినికల్ డేటా సేకరించబడింది.

ఫలితాలు: కిట్ యొక్క మొత్తం సున్నితత్వం 74% (95% CI: 59.7%-85.4%). IgM మరియు IgG గుర్తింపు కోసం సున్నితత్వం > ప్రారంభ తేదీ తర్వాత 14 రోజులు 88% (95% CI: 68.8%-97.5%) మరియు 84% (95% CI: 63.9%-95.5%), ప్రతికూల అంచనా విలువ (NPV) ) IgM కోసం 94% (95% CI: 83.5%-98.8%) మరియు IgGకి 93% (95% CI: 81.8%-97.9%). మొత్తం నిర్దిష్టత 94% (95% CI: 83.5%-98.8%). IgM (95% CI: 83.5%-98.8%) మరియు IgGకి 98% (95% CI: 89.4%-100.0%) ఇమ్యునోగ్లోబులిన్ నిర్దిష్ట విశిష్టత 94%.

చర్చ మరియు ముగింపు: హుమాసిస్ ^® COVID-19 IgG/IgM LFA POC వద్ద సేకరించిన నమూనాలను ఉపయోగించి లక్షణాలు ప్రారంభమైన 14 రోజుల తర్వాత సేకరించిన నమూనాల కోసం 90% కంటే ఎక్కువ NPVని ప్రదర్శిస్తుంది.