జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

బహుళ-సంస్థాగత బహుళ-సైట్ క్లినికల్ ట్రయల్ సహకారాలతో అనుబంధించబడిన సవాళ్లు: ప్రాథమిక సంరక్షణలో డయాబెటిస్ స్వీయ-నిర్వహణ జోక్యాల అధ్యయనం నుండి పాఠాలు

శామ్యూల్ ఎన్ ఫోర్జుయో, జానెట్ డబ్ల్యూ హెల్డూసర్, జేన్ ఎన్ బోలిన్ మరియు మార్సియా జి ఓరీ

ప్రయోజనం: బహుళ-సంస్థాగత, బహుళ-సైట్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణ గణనీయమైన సవాళ్లను కలిగిస్తుంది. టైప్ 2 డయాబెటిస్ (T2DM) స్వీయ-నిర్వహణ జోక్యాల అధ్యయనం యొక్క 5-సంవత్సరాల నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ మల్టీ-ఇన్‌స్టిట్యూషనల్ 7-సైట్ రాండమైజ్డ్ కంట్రోల్డ్ ట్రయల్‌లో ఎదురైన సవాళ్లకు ప్రతిస్పందనను మేము వివరిస్తాము.

పద్ధతులు: సహకార సంస్థలు పెద్ద 220,000-సభ్యుల సమీకృత ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థ మరియు విశ్వవిద్యాలయ అకడమిక్ హెల్త్ సైన్స్ సెంటర్ భాగస్వామిని కలిగి ఉన్నాయి. క్లినికల్ టీమ్‌లో 7 క్లినికల్ సైట్‌లలో 6 కవర్ చేసే ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్ మరియు రీసెర్చ్ కోఆర్డినేటర్‌లు ఉన్నారు, అయితే అకడమిక్ టీమ్‌లో కో-ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్, కాయిన్‌వెస్టిగేటర్‌లు మరియు ఇతర పరిశోధన మరియు క్లినికల్ కోఆర్డినేషన్ సిబ్బంది ఉన్నారు. అధ్యయనం కోసం రిక్రూట్ చేయబడిన సబ్జెక్ట్‌లు గత 6 నెలల్లో గ్లైకోసైలేటెడ్ హిమోగ్లోబిన్ ≥7.5ని కలిగి ఉన్నారు మరియు పాల్గొనే క్లినిక్‌లలో ప్రాథమిక సంరక్షణ పొందారు. చేరిక ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్న రోగులు ప్రైవేట్ ఓరియంటేషన్ సమావేశాలలో సమ్మతించబడ్డారు, 4 అధ్యయన ఆయుధాలలో ఒకటిగా యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు మరియు డేటా సేకరణ కోసం 24 నెలల వ్యవధిలో ప్రతి 6 నెలలకు అనుసరించారు.

ఫలితాలు: ఎదుర్కొన్న సవాళ్లు: 1) బహుళ క్లినిక్ సైట్‌లలో కమ్యూనికేషన్; 2) మల్టీఇన్‌స్టిట్యూషనల్ కోఆర్డినేటర్ శిక్షణ; 3) బహుళ రికార్డ్ కీపింగ్ పద్ధతులు; 4) విద్యాసంబంధ సిబ్బందికి క్లినికల్ యాక్సెస్; 5) ఊహించని క్లినికల్ కోఆర్డినేటర్ టర్నోవర్; 6) సబ్జెక్ట్ రిక్రూట్‌మెంట్ మరియు రిటెన్షన్; మరియు 7) బహుళ సంస్థాగత సమీక్ష బోర్డులు (IRBలు). పూర్తి టీమ్ వీక్లీ లేదా ద్వైమాసిక పరిశోధన సమావేశాలు నిర్వహించడం, కోఆర్డినేటర్ క్రాస్‌స్ట్రెయినింగ్, డౌన్‌లోడ్ చేయగల ఫీల్డ్‌లతో స్టడీ-నిర్దిష్ట టెంప్లేట్‌లను జోడించడం, ప్రతి క్లినిక్‌లో ఒకే పాయింట్ ఆఫ్ కాంటాక్ట్‌తో పని చేయడానికి ప్రోటోకాల్‌ను అభివృద్ధి చేయడం, కోఆర్డినేటర్(ల)ని అంకితం చేయడానికి కేంద్రీకృత క్లినికల్ సిస్టమ్ నుండి నిబద్ధతను పొందడం వంటి పరిష్కారాలు ఉన్నాయి. అధ్యయన వ్యవధి కోసం ప్రాజెక్ట్‌కు, ప్రతి ఒక్కరికీ స్పష్టమైన నెలవారీ నియామక లక్ష్యాలను నిర్దేశించండి క్లినిక్, మరియు ఒక లీడ్ IRB అప్-ఫ్రంట్ ఏర్పాటు.

ముగింపు: మా సవాళ్లు క్లినికల్ మరియు అకడమిక్ భాగస్వాములలో క్లినికల్ ట్రయల్ సహకారాల సంక్లిష్టతను ప్రతిబింబిస్తాయి. కమ్యూనికేషన్ వ్యూహాలు, IRB ప్రక్రియలు, రికార్డుల యాక్సెస్ మరియు స్టోరేజ్ సిస్టమ్‌లు మరియు ఆన్‌లైన్ శిక్షణ అవసరాలను ముందస్తుగా నిర్ణయించడం కోసం అన్ని సంస్థల నిబద్ధత క్లినికల్/అకడమిక్ సహకారాల విజయానికి కీలకమైనది.

ట్రయల్ రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్/సైట్: NCT01221090, https://clinicaltrials.gov