జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

సెరెబ్రోవాస్కులర్ డిసీజ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో మహిళలు తక్కువగా ఉన్నారా? FDA డేటాబేస్ ఉపయోగించి ఒక క్రమబద్ధమైన సమీక్ష

Xiaobo Zhong*, Qing Hao

నేపథ్యం మరియు ప్రయోజనం: US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఔషధ ఆమోద ప్రక్రియలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ అవసరమైన సాక్ష్యాలను అందిస్తాయి. సెరెబ్రోవాస్కులర్ డిసీజ్ (CVD) కాకుండా అనేక వైద్య పరిస్థితుల కోసం క్లినికల్ ట్రయల్స్ నమోదులో మహిళలు తక్కువ ప్రాతినిధ్యం వహించారు. మేము FDA-నమోదిత CVD-సంబంధిత ఇంటర్వెన్షనల్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో మహిళల భాగస్వామ్యాన్ని పరిశోధించాము మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో మహిళా CVD రోగులు తక్కువగా ఉన్నారో లేదో అంచనా వేసాము. మేము ఈ ట్రయల్స్‌లో తక్కువ ప్రాతినిధ్యం మరియు డిజైన్ మరియు ఆపరేషన్ లక్షణాల మధ్య అనుబంధాన్ని కూడా విశ్లేషించాము.

పద్ధతులు: మేము FDA డేటాబేస్‌లో 2002–2017లో ప్రారంభించిన దశ 2 మరియు 3 CVD సంబంధిత ఇంటర్వెన్షనల్ ట్రయల్స్‌ని క్రమపద్ధతిలో సమీక్షించాము. ఈ ట్రయల్స్‌లో నమోదు చేసుకున్న మహిళల నిష్పత్తులు మరియు అదే కాలంలో US CVD రోగులలో ప్రబలంగా ఉన్న మహిళల నిష్పత్తికి ఈ ట్రయల్స్‌లో నమోదు చేయబడిన మహిళల నిష్పత్తి యొక్క నిష్పత్తులుగా నిర్వచించబడిన ప్రొపోర్షన్-టు-ప్రెవలెన్స్ రేషియోస్ (PPRలు) లెక్కించబడ్డాయి. మరియు మెటా-విశ్లేషణ విధానం ద్వారా సంగ్రహించబడింది. CVD-సంబంధిత ట్రయల్స్‌లో మహిళల తక్కువ ప్రాతినిధ్యాన్ని నిర్ణయించే అంశాలను గుర్తించడానికి మేము మెషిన్ లెర్నింగ్ మోడల్ అయిన బూస్ట్డ్ రిగ్రెషన్ ట్రీని ఉపయోగించాము.

ఫలితాలు: మా ఎంపిక ప్రమాణాల ప్రకారం, మేము 145 CVD-సంబంధిత ట్రయల్స్ డేటాను విశ్లేషించాము, అందులో నమోదు చేసుకున్న రోగులలో 40.9% (95% CI: 38.3%–43.5%) మహిళలు ఉన్నారు. వారి PPR 0.843 (95% CI: 0.796–0.890)గా అంచనా వేయబడింది. ఈ ట్రయల్స్‌లో మహిళల తక్కువ ప్రాతినిధ్యాన్ని నాలుగు అంశాలు గణనీయంగా ప్రభావితం చేశాయని మేము కనుగొన్నాము: నమోదు సైట్‌ల సంఖ్య, ప్రారంభ సంవత్సరం, రాండమైజేషన్ మరియు విద్యాసంస్థ స్పాన్సర్‌షిప్.

తీర్మానాలు: సాధారణంగా, 2002–2017లో ప్రారంభించిన FDA రిజిస్టర్డ్ ట్రయల్స్‌లో యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో CVD ఉన్న మహిళలు తక్కువగా ప్రాతినిధ్యం వహిస్తున్నారు. అదనంగా, ఎక్కువ సంఖ్యలో ఎన్‌రోల్‌మెంట్ సైట్‌లు, రాండమైజేషన్ మరియు నాన్-అకడమిక్ ప్రాయోజిత ట్రయల్స్‌తో ట్రయల్స్ యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో CVD ఉన్న మహిళలను తక్కువగా సూచించే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంది. భవిష్యత్తులో మహిళల భాగస్వామ్యాన్ని పెంచడం ద్వారా లేదా లింగం వారీగా నమోదును క్రమబద్ధీకరించడం ద్వారా పరిశోధకులు ఈ అంశాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి.