జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

ఆల్-ఇన్-వన్ అనుకూలమైన పేషెంట్ సేఫ్టీ అవుట్‌కమ్ అసెస్‌మెంట్ టూల్ రియల్ టైమ్ డేటా కలెక్షన్ ద్వారా స్టడీ పేషెంట్ రిపోర్ట్ చేసిన ఫలిత సమ్మతిని మెరుగుపరుస్తుంది

నికోల్ సి. హాంక్, లారా క్రిస్టియన్స్, బ్రాండన్ మెక్‌క్రావే

నేపథ్యం: సబ్జెక్ట్ డైరీలు అన్ని క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో దాదాపు 25% ఉపయోగించబడతాయి మరియు రోగి నివేదించిన ఫలితాలను సేకరించడానికి ఇది ముఖ్యమైన భాగం. అధ్యయనం రూపకల్పనపై ఆధారపడి, కాగితం, ఎలక్ట్రానిక్ సాధనాలు లేదా హ్యాండ్‌హెల్డ్ పరికరాల ద్వారా రోగి నివేదించిన ఫలితాలను సంగ్రహించడానికి వివిధ పద్ధతులు ఉపయోగించబడతాయి. డేటా ఎలా సేకరిస్తున్నారనే దానితో సంబంధం లేకుండా, అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారు రోజువారీ ఫలితాలను రికార్డ్ చేయడంలో సంక్లిష్టత మరియు శ్రమతో సులభంగా మునిగిపోతారు, ఇది తదనంతరం అసమర్థమైన, నాన్-కంప్లైంట్ రిపోర్టింగ్‌కు దారి తీస్తుంది. పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు సమర్ధతను ధృవీకరించడంలో ప్రతికూల సంఘటన (AE) రిపోర్టింగ్ మరియు సారూప్య మందుల సేకరణలో మార్పులు చాలా ముఖ్యమైనవి అయినప్పటికీ, నిజ సమయ డేటాను సేకరించే బంగారు ప్రమాణం ఇప్పటికీ లేదు. అందువల్ల, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ప్రామాణికమైన, అన్నింటినీ చుట్టుముట్టే, సాధారణ రోగి భద్రతా ఫలిత సాధనం హామీ ఇవ్వబడుతుంది.

పద్ధతులు: పట్టుదల పరిశోధనా కేంద్రం (PRC)లో పేపర్ లేదా ఎలక్ట్రానిక్ డైరీలను కలిగి ఉన్న క్లినికల్ ట్రయల్‌లో ఏకకాలంలో నమోదు చేసుకున్న ఇరవై మంది సబ్జెక్టులు సమ్మతించబడ్డాయి మరియు RTD-01 అధ్యయనంలో నమోదు చేయబడ్డాయి. సమ్మతి పొందిన అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారికి డైరీ సమ్మతి మరియు సంతృప్తి ప్రశ్నపత్రాలు అందించబడ్డాయి. అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారి సెల్యులార్ సమాచారాన్ని నమోదు చేసిన తర్వాత, 6 వారాల పాటు పాల్గొనేవారిని అధ్యయనం చేయడానికి ఆరోగ్యం (AEలు) మరియు రోజువారీ మందులలో మార్పులకు సంబంధించి రెండు-మార్గం SMS మొబైల్ సందేశ సేవ అమలు చేయబడింది. రోజువారీ వచన సందేశ ప్రతిస్పందనలు FDA 21 CFR Par 11 కంప్లైంట్ స్టడీ పోర్టల్‌కి అప్‌లోడ్ చేయబడ్డాయి. వారి 6 వారాల భాగస్వామ్య ముగింపులో, అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారు అదనపు డైరీ ఫలిత సమ్మతి మరియు సంతృప్తి ప్రశ్నాపత్రాలను పూర్తి చేసారు.

ఫలితాలు: పాల్గొనే వారందరూ పూర్తి 6 వారాల అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేసారు. అధ్యయన డేటా RTD-01 అధ్యయనం యొక్క ప్రాథమిక లక్ష్యానికి మద్దతునిచ్చింది, రోజువారీ AE మరియు సారూప్య మందుల రిపోర్టింగ్‌లో సగటున 95.7% సమ్మతిని ప్రదర్శిస్తుంది. బేస్‌లైన్ మరియు 6వ వారంలో సంతృప్తి మరియు సమ్మతి డైరీ ప్రశ్నపత్రాల కోసం ప్రతిస్పందనలలో సగటు మార్పులను నిర్ణయించడానికి జత చేసిన t-పరీక్ష ఉపయోగించబడింది. సమ్మతి డైరీ ప్రతిస్పందనలు మరియు సంతృప్తి డైరీ ప్రతిస్పందనలు రెండూ బేస్‌లైన్ నుండి 6వ వారం వరకు గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన సగటు మార్పులను ప్రదర్శించాయి (p=0.012, p =0.001). అదనంగా, అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారు వారి ప్రస్తుత అధ్యయన డైరీ (M) కంటే SMS టూ-వే టెక్స్టింగ్ సాధనం మరింత సౌకర్యవంతంగా (M = 1.1, SD=0.5), p=0.00001 మరియు తక్కువ సమయం తీసుకుంటుందని (M=1.6, SD=0.9) నివేదించారు. =3, SD=1.3), p=0.002.

ముగింపు: సరికాని డేటా లేదా క్లినికల్ స్టడీ సమయంలో ఆరోగ్యం మరియు మందుల మార్పులను నివేదించడంలో వైఫల్యం పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత ఫలితాలను ప్రభావితం చేయవచ్చు. RTD-01 అధ్యయనం నుండి వచ్చిన డేటా రెండు-మార్గం SMS టెక్స్టింగ్ సాధనాన్ని అమలు చేయడం ద్వారా నిజ సమయ డేటాను సంగ్రహించడం అనేది పాల్గొనేవారి సమ్మతిని మెరుగుపరచడమే కాకుండా సరికాని రిపోర్టింగ్, రీకాల్ బయాస్‌ను తొలగిస్తుంది మరియు సేకరించే డేటా నాణ్యతను మెరుగుపరుస్తుంది. మొత్తంమీద, రియల్ టైమ్ టెక్స్ట్ మెసేజింగ్ సాధనాన్ని ఉపయోగించడంలో సంతృప్తి నిశ్చితార్థం మరియు సమ్మతిని మెరుగుపరుస్తుంది, కాగితం లేదా ఎలక్ట్రానిక్ డైరీలను భర్తీ చేయగల పురాతన రోగి నివేదించిన ఫలితాన్ని కొలిచే సాధనంతో భవిష్యత్తులో క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను అందిస్తుంది.