జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

రిస్క్ బేస్డ్ మానిటరింగ్ (RBM) అప్రోచ్‌పై క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేషన్ స్టాఫ్ యొక్క అవగాహన మరియు సంసిద్ధతను అంచనా వేసే సౌత్ ఈస్ట్ ఆసియా మల్టీ-కంట్రీ సర్వే

కార్తికేయన్ కుమార్*, మనోజ్ పి జాదవ్

నేపధ్యం: రోగి భద్రత అత్యంత ముఖ్యమైనది, ప్రపంచ ఏజెన్సీలు (US-FDA, EMA, MHRA, ICH) క్లినికల్ ట్రయల్స్ నాణ్యత, ప్రవర్తన, పనితీరును మెరుగుపరచడానికి మరియు ప్రమాద ఆధారిత సూత్రాలపై అంచనా వేయడానికి వివిధ మార్గదర్శకాలను అభివృద్ధి చేశాయి. వీటిలో, రిస్క్ బేస్డ్ మానిటరింగ్ (RBM) అన్ని దశల క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో అమలు చేయడానికి ప్రపంచవ్యాప్తంగా గణనీయమైన ట్రాక్షన్‌ను పొందింది.

పద్ధతులు: జూలై 2016-జూన్ 2017 మధ్య 19 అంశాలతో కూడిన బహుళ-రకం సర్వే ప్రశ్నాపత్రం డెవలప్ చేయబడింది, ధృవీకరించబడింది మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ సిబ్బంది మధ్య పంపిణీ చేయబడింది. ఈ సర్వేలో గత 5 సంవత్సరాలలో ప్రతిస్పందించేవారి లింగం, పాత్ర, ట్రయల్ అనుభవం, వినియోగానికి సంబంధించిన ప్రశ్నలు ఉన్నాయి. RBM సాధనాలు, RBMలో పాల్గొన్న ట్రయల్స్ రకం, మెరుగైన పర్యవేక్షణపై అభిప్రాయం, ట్రయల్ డేటాను సకాలంలో పర్యవేక్షించడం RBM, సబ్జెక్ట్ యొక్క భద్రత, డేటా నాణ్యత, మొత్తం సామర్థ్యం, ​​వ్యయ నిర్దేశాలు, RBM పద్ధతులపై అవగాహన మరియు దాని భవిష్యత్తు మూల్యాంకనం, RBMని స్వీకరించడానికి సంసిద్ధత మరియు RBM వ్యూహాలలో సవాళ్లను అంచనా వేయడంలో RBM యొక్క చిక్కులు. సర్వే ప్రతిస్పందనలు సేకరించబడ్డాయి, సంకలనం చేయబడ్డాయి మరియు మూడవ పక్షం ద్వారా ఎంట్రీలు ధృవీకరించబడ్డాయి మరియు విశ్లేషించబడ్డాయి.

ఫలితాలు: ఎంపిక చేసిన 3 దేశాల నుండి మొత్తం 502 ప్రతిస్పందనలు అందాయి అంటే భారతదేశం (n=282), మలేషియా (n=207) మరియు సింగపూర్ (n=13); ఒకటి మినహా అన్ని ప్రతిస్పందనలు పూర్తయ్యాయి. సర్వేలో, 260 (51.79%) పురుషులు మరియు 242 (48.21%) మహిళలు పాల్గొన్నారు. ప్రతిస్పందించిన వారిలో 114 (28.69%) పరిశోధకులు, 153 (30.48%) కోఆర్డినేటర్/పరిశోధన నర్సు, 134 (26.69%) CRO సిబ్బంది మరియు 71 (14.14%) ఇతర వైద్య సిబ్బంది ఉన్నారు. 208 (80%) పురుషులు మరియు 181 (74.79%) స్త్రీ పాల్గొనేవారు RBM అవగాహన గురించి తెలుసుకున్నారు మరియు ఇది అనేక సంవత్సరాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనుభవంతో అనులోమానుపాతంలో ఉంది. మొత్తంమీద, ప్రతిస్పందనదారులలో RBM అవగాహన 77.49% (n=389). రెండు సమూహాలలో అంటే మలేషియా+సింగపూర్ (MS) మరియు భారతదేశం నుండి వచ్చిన ప్రతిస్పందనలలో, పరిశోధకులలో MS అవగాహన రేటు 47.88% (n=34) మరియు భారతదేశంలో 65.75% (n=48), సమన్వయకర్త/పరిశోధన నర్స్‌లో ఇది 63.95. % (n=55) మరియు 85.07% (n=57), CRO సిబ్బందిలో ఇది 95.24% (n=40) మరియు 95.65% (n=88) మరియు ఇతర క్లినికల్ సిబ్బందితో ఇది వరుసగా 90.48% (n=19) మరియు 96% (n=48). పరిశోధకులు మరియు సమన్వయకర్త/పరిశోధనా నర్స్ మధ్య అవగాహన రేటు వరుసగా రెండు సమూహాల మధ్య (p <0.03 మరియు p <0.003) గణనీయంగా మారుతూ ఉంటుంది. మీరు RBM కాన్సెప్ట్‌ను స్వీకరించడానికి సిద్ధంగా ఉన్నారా అని అడిగినప్పుడు, MS నుండి 60.45% (n=133) మరియు భారతదేశం నుండి పాల్గొనేవారిలో 76.59% (n=216) స్వీకరించడానికి అంగీకరించారు, 26.36% (n=58) మరియు 12.05% (n=34) తటస్థంగా మరియు 10.45% (n=23) మరియు 7.09% (n=20) దాని గురించి ఖచ్చితంగా తెలియలేదు. అదనంగా, 77% మంది స్పందనదారులు హైబ్రిడ్ మానిటరింగ్ (ఆన్‌సైట్+ రిమోట్) విధానాన్ని అవలంబించడానికి అంగీకరించారు మరియు స్పాన్సర్‌లు స్వీకరించినట్లయితే RBM యొక్క ఈ కొత్త విధానం ట్రయల్ ప్రవర్తనను మెరుగుపరుస్తుంది మరియు ప్రమాదాలను తగ్గించగలదు. రెండు సమూహాల మధ్య ప్రాముఖ్యతను విశ్లేషించడానికి ఉపయోగించే చి స్క్వేర్ లేదా ఫిషర్ యొక్క ఖచ్చితమైన పరీక్ష, జనాభాల కోసం p<0.001 యొక్క ప్రాముఖ్యత రేటు నిర్ణయించబడింది, గత 5 సంవత్సరాలలో పాల్గొన్న ట్రయల్స్, ట్రయల్స్ RBM, RBM ద్వారా వ్యయ నిర్వహణ మరియు RBMలో సవాళ్లను అంచనా వేయడం వంటివి ఉంటాయి.

ముగింపు: మూడు దేశాల్లో నిర్వహించిన ఈ బహుళ దేశాల సర్వే నిర్మాణాత్మక విద్య, శిక్షణ మరియు దశల వారీగా RBM అమలు యొక్క ఆవశ్యకతను సూచించింది. అధ్యయనంలో పాల్గొనేవారి మెరుగైన భద్రత మరియు మెరుగైన క్లినికల్ ట్రయల్స్ డేటా నాణ్యత మరియు ప్రవర్తనను మెరుగుపరిచే లక్ష్యంతో RBM మార్గదర్శకత్వం యొక్క హైబ్రిడ్ మోడల్‌ను అమలు చేయడానికి అధ్యయన సిబ్బంది సుముఖత చూపడం ప్రధాన అన్వేషణ. ఇది బలమైన సాక్ష్యాలను రూపొందించడానికి పెద్ద నమూనా పరిమాణంతో మరిన్ని అధ్యయనాలకు హామీ ఇస్తుంది.