జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

క్యాన్సర్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ యొక్క బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూల యొక్క ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఒక అనుకరణ అధ్యయనం

వాలోవిచ్ R, గిరార్డి V మరియు డువాన్ F

పర్పస్: వివిధ బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ (BICR) నమూనాలను ఉపయోగించి ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) ట్రయల్స్‌లో ప్రమాద నిష్పత్తులు, నమూనా పరిమాణం మరియు మొత్తం ట్రయల్ ఖర్చుపై ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వం యొక్క ప్రభావాన్ని మోడల్ చేయడం.
విధానం: చికిత్స చేయిలో మధ్యస్థ 180 రోజులను ఉపయోగించి కణితి పెరుగుదల నమూనా ఆధారంగా PFS సమయాలు అనుకరించబడ్డాయి; నియంత్రణ భుజం ప్రమాద నిష్పత్తుల (HR) ప్రకారం 0.7-0.85 నుండి మారుతూ ఉంటుంది. వివిధ ఖచ్చితత్వం (1-ఫాల్స్ పాజిటివ్ రేట్) కోసం ఫాల్స్ పాజిటివ్‌లు జోడించబడ్డాయి మరియు వివిధ ఖచ్చితత్వం కోసం కొలత లోపం యొక్క లాగ్ సాధారణ పంపిణీ ఉపయోగించబడుతుంది. స్థానిక మూల్యాంకనం (LE) ఖచ్చితత్వం 70% మరియు కొలత లోపం యొక్క ప్రామాణిక విచలనం 0.30 వివిధ ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వంతో విభిన్న BICR నమూనాలతో పోల్చబడ్డాయి (అంటే, ఖచ్చితత్వం =70,90% & ఖచ్చితత్వం .30,.25,.20).
ఫలితాలు: LEతో పోలిస్తే, అన్ని BICR నమూనాలు మొత్తం ట్రయల్ ఖర్చులను $ 0.0037 - 26.6.3×106 మరియు నమూనా పరిమాణాలను 12-435 వరకు తగ్గించాయి, దీని ప్రభావం అధిక HRలు, అధిక ఖచ్చితత్వం మరియు తక్కువ కొలత లోపంతో ఎక్కువగా ఉంటుంది.
ముగింపు: రేడియోలాజికల్ అసెస్‌మెంట్ ఆధారంగా PFSతో ట్రయల్స్ కోసం, నమూనా పరిమాణాలు మరియు ట్రయల్ ఖర్చులను తగ్గించడం ద్వారా BICR ఖర్చుతో కూడుకున్న వ్యూహంగా ఉంటుందని మా అధ్యయనం సూచిస్తుంది. మరీ ముఖ్యంగా, ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వాన్ని మార్చడం నమూనా పరిమాణ అంచనాలను మరియు ట్రయల్ ధరను ఎలా మార్చగలదో అధ్యయనం పరిమాణాత్మక సూచనను అందిస్తుంది.