జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

పిల్లలు మరియు కౌమారదశలో నిష్క్రియం చేయబడిన COVID-19 వ్యాక్సిన్ (కరోనావాక్ ® ) యొక్క సమర్థత, రోగనిరోధక శక్తి మరియు భద్రతను అంచనా వేయడానికి యాదృచ్ఛిక ప్లేస్‌బో-నియంత్రిత ట్రయల్

నికోలస్ MS గాల్వెజ్, కియాంగియన్ జిన్, కటియా అబార్కా, మరియా J అల్వారెజ్-ఫిగ్యురోవా, సానెట్ ఆస్పినాల్, సుసాన్ ఎమ్ బ్యూనో, జోస్ వి గొంజాలెజ్-అరాముండిజ్, నికోల్ లే కోర్రే, వీనింగ్ మెంగ్, జింగ్ మెంగ్, సిసిలియా జెన్‌జెస్ అరెట్, జార్జియా పెరెట్, ఎం కలెర్జిస్*

నేపథ్యం: సినోవాక్ (కరోనావాక్ ^® ) అభివృద్ధి చేసిన ఇన్‌యాక్టివేటెడ్ కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ కరోనావైరస్ 2 (SARS-CoV-2) ఇన్‌ఫెక్షన్‌లను సమర్థవంతంగా నివారిస్తుందని తేలింది. 18-59 మరియు 60 ఏళ్లు పైబడిన ఆరోగ్యకరమైన పెద్దలలో దశ I/II క్లినికల్ ట్రయల్స్ చైనాలో మంచి భద్రత మరియు రోగనిరోధక శక్తిని చూపించాయి. ఫేజ్ III క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రస్తుతం బ్రెజిల్, ఇండోనేషియా, చిలీ మరియు టర్కీలో జరుగుతున్నాయి. WHO జూన్ 01, 2021న పెద్దవారిలో అత్యవసర ఉపయోగం కోసం CoronaVac ^®ని ఆమోదించింది . 2020లో చైనాలో 3-17 సంవత్సరాల వయస్సు గల పిల్లలు మరియు యుక్తవయస్కులలో I/II క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించబడింది.

పద్ధతులు: ఇది గ్లోబల్ మల్టీ-సెంటర్, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్ మరియు ప్లేసిబో-నియంత్రిత దశ III క్లినికల్ ట్రయల్, ఇది పీడియాట్రిక్ జనాభాలో కరోనావాక్ ^® యొక్క భద్రత, సమర్థత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీని అంచనా వేయడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. ఈ టీకా 6 నెలల నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు గల శిశువులు, పిల్లలు మరియు కౌమారదశకు మరియు ప్లేసిబోతో పోల్చబడుతుంది. దక్షిణాఫ్రికా, మలేషియా, కెన్యా, ఫిలిప్పీన్స్ మరియు చిలీ అనే ఐదు దేశాలు ఈ అధ్యయనంలో పాల్గొంటాయి. ఈ నివేదిక చిలీలో చేయబోయే అధ్యయనంపై దృష్టి పెడుతుంది. వాలంటీర్లు యాదృచ్ఛికంగా 1:1 నిష్పత్తిలో కరోనావాక్ ^® లేదా కంట్రోల్ కంపారిటర్ (ప్లేసిబో) యొక్క రెండు ఇంట్రామస్కులర్ డోస్‌లను అందుకుంటారు , ప్రతి మోతాదు మధ్య 28 రోజుల విరామం ఉంటుంది. చివరి వాలంటీర్ చివరి సందర్శన తర్వాత అధ్యయనం పూర్తవుతుంది. సమర్థత అంచనాలలో COVID-19-వంటి లక్షణాలపై నిఘా, RT-PCR ద్వారా SARS-CoV-2 ఇన్‌ఫెక్షన్ యొక్క క్లినికల్ లాబొరేటరీ నిర్ధారణ మరియు COVID-19-సంబంధిత ఆసుపత్రుల రికార్డింగ్ ఉన్నాయి. ప్రతి మోతాదు తీసుకున్న తర్వాత 30 నిమిషాలలోపు ప్రతికూల సంఘటనలను (AEs) పర్యవేక్షించడం మరియు మొదటి మోతాదు తర్వాత 12 నెలల వరకు ప్రత్యేక ఆసక్తి (AESI) మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు (SAEs) యొక్క ప్రతికూల సంఘటనలను పర్యవేక్షించడం మరియు సేకరించడం భద్రతా అంచనా. ఇమ్యునోజెనిసిటీ అసెస్‌మెంట్‌లు న్యూట్రలైజింగ్ మరియు యాంటీ-స్పైక్ ప్రోటీన్ యాంటీబాడీస్‌పై దృష్టి పెడతాయి మరియు వాలంటీర్ల ఉప సమూహంలో నిర్వహించబడతాయి. ఏదైనా ధృవీకరించబడిన COVID-19 కేసు పరిష్కారం అయ్యే వరకు అనుసరించబడుతుంది. SARS-CoV-2 సర్క్యులేటింగ్ వేరియంట్‌లను గుర్తించడానికి వైరల్ జీనోమ్ సీక్వెన్సింగ్ కోసం ధృవీకరించబడిన COVID-19 కేసుల నుండి లాలాజల నమూనాల మొత్తం RNA పొందబడుతుంది.

చర్చ: COVID-19 వ్యాప్తిని నియంత్రించడంలో పిల్లలు మరియు యుక్తవయస్కులకు టీకాలు వేయడం కీలకమైన దశగా ఉంటుంది మరియు లాంగ్-COVID మరియు PIMS-TS వంటి సిండ్రోమ్‌ల ఆవిర్భావాన్ని నివారించడానికి కూడా ఇది ప్రాథమికంగా ఉంటుంది.