పీడియాట్రిక్ పరిశోధనలో పురోగతి
అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

శిశువుల శరీర కూర్పుపై నవల శిశు సూత్రం యొక్క ప్రభావాన్ని పరిశోధించే మల్టీసెంటర్, రాండమైజ్డ్, బ్లైండ్, కంట్రోల్డ్ క్లినికల్ ట్రయల్: INNOVA 2020 స్టడీ ప్రోటోకాల్

ఏంజెల్ గిల్

నేపధ్యం: తల్లిపాలు శిశువులకు ఆదర్శవంతమైన ఆహారం మరియు ప్రత్యేకమైన తల్లిపాలు సిఫార్సు చేయబడింది. క్లినికల్ ట్రయల్‌లో 6 మరియు 12 నెలల వరకు శిశువుల బరువు పెరుగుటపై కొత్త ప్రారంభ సూత్రాన్ని అంచనా వేయడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. నవల ఫార్ములా ప్రామాణిక సూత్రం మరియు తల్లిపాలుతో పోల్చబడింది, రెండోది సూచన పద్ధతిగా ఉపయోగించబడింది.

లక్ష్యాలు: పాలవిరుగుడు ప్రోటీన్ల నిష్పత్తిని పొందడానికి α-లాక్టాల్బుమిన్ ప్రోటీన్‌తో సమృద్ధిగా ఉన్న మొత్తం ప్రోటీన్‌లో తక్కువ స్థాయి మొత్తం ప్రోటీన్‌తో 12 నెలల పాటు కొత్త ప్రారంభ శిశు ఫార్ములా INNతో తినిపించిన పిల్లలలో బరువు పెరుగుటను అంచనా వేయడం ఈ అధ్యయనం యొక్క ప్రధాన లక్ష్యం. 70/30 కేసైన్‌లు, అలాగే డోకోసాహెక్సేనోయిక్ యాసిడ్ (DHA) యొక్క సుసంపన్నమైన స్థాయిలు మరియు అరాకిడోనిక్ యాసిడ్ (ARA) (STD శిశు సూత్రం కంటే దాదాపు 2 రెట్లు), మరియు పోస్ట్‌బయోటిక్ బిఫిడోబాక్టీరియం యానిమాలిస్ ఉపజాతి లాక్టిస్ (BPL1 ^™ HT)తో భర్తీ చేయబడింది.

ద్వితీయ లక్ష్యం శరీర కూర్పు (ఆంత్రోపోమెట్రిక్ డేటా), ఇన్ఫెక్షన్ల సంభవం, జీర్ణ సహనం (అబ్బాయి, వాంతులు మరియు తిరోగమనం), 3-రోజుల ఆహారం రోజువారీ తీసుకోవడం, మలం (స్థిరత్వం మరియు ఫ్రీక్వెన్సీ), ప్రవర్తన (విశ్రాంతి లేకపోవడం, కోలిక్, రాత్రి మేల్కొలుపులు), మల బాక్టీరియా జాతుల సాపేక్ష సమృద్ధి (మల మైక్రోబయోటా) మరియు బ్యాక్టీరియా మార్గాలు (మల మెటాజినోమ్), 2, 4, 6 మరియు 12 నెలల జీవితంలో శిశు సూత్రం యొక్క భద్రత మరియు సహనం.

పద్ధతులు: 210 మంది శిశువులు (70/సమూహం) అధ్యయనంలో నమోదు చేయబడ్డారు మరియు 12 నెలల వయస్సు వరకు జోక్యాన్ని పూర్తి చేశారు. జోక్య వ్యవధి కోసం, శిశువులు మూడు గ్రూపులుగా విభజించబడ్డారు: సమూహం 1 ఫార్ములా 1 (న్యూట్రిబెన్ ఇన్నోవా ^® 1 లేదా INN), తక్కువ మొత్తంలో ప్రోటీన్‌తో మరియు α- లాక్టాల్‌బుమిన్ ప్రోటీన్‌తో సమృద్ధిగా మరియు డొకోసాహెక్సేనోయిక్ యాసిడ్‌తో రెట్టింపు మొత్తంలో ( ప్రామాణిక సూత్రం కంటే DHA)/ అరాకిడోనిక్ ఆమ్లం (ARA); ఇందులో థర్మల్లీ ఇన్‌యాక్టివేటెడ్ పోస్ట్‌బయోటిక్ ( బిఫిడోబాక్టీరియం యానిమాలిస్ సబ్‌స్పీసీస్ లాక్టిస్ , BPL1 ^™ HT) కూడా ఉంది. సమూహం 2 ప్రామాణిక ఫార్ములా లేదా ఫార్ములా 2 (Nutriben® లేదా STD) పొందింది మరియు మూడవ సమూహం పరిశోధనాత్మక విశ్లేషణ కోసం ప్రత్యేకంగా తల్లిపాలు చేయబడింది. అధ్యయనం సమయంలో, 21 రోజులు, 2, 4, 6 మరియు 12 నెలల వయస్సులో సందర్శనలు జరిగాయి, 21 రోజుల వయస్సులో సందర్శన కోసం ± 3 రోజులు, 2 నెలల్లో సందర్శన కోసం ± 1 వారం మరియు ± 2 వారాలు ఇతరుల కోసం.

చర్చ: ఈ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాలు శిశువులతో పోలిస్తే తగ్గిన ప్రోటీన్ స్థాయిలతో, α-లాక్టాల్‌బుమిన్‌తో సమృద్ధిగా మరియు DHA మరియు ARA స్థాయిలను పెంచి, పోస్ట్‌బయోటిక్‌ని కలిగి ఉన్న నవల ప్రారంభ శిశు సూత్రం యొక్క ప్రయోజనకరమైన ఆరోగ్య ప్రభావాలకు సంబంధించిన రుజువును అందిస్తాయి. ఫీడ్ స్టాండర్డ్ ఫార్ములా.

ట్రయల్ నమోదు: ట్రయల్ మార్చి 31, 2022న clinicaltrial.gov (NCT05303077)లో నమోదు చేయబడింది మరియు చివరిగా ఏప్రిల్ 7, 2022న నవీకరించబడింది.