జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
అందరికి ప్రవేశం
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
ఇమ్మాన్యుయేల్ ఆంటెయి*, పరి రంగనాథన్, ఉషా వ్యాస్, కియానన్ జావో, నటరాజ రంగనాథన్
నేపథ్యం: CKD అనేది ప్రపంచవ్యాప్తంగా 200 మిలియన్ల మంది ప్రజలను ప్రభావితం చేసే ఒక సాధారణ ప్రజారోగ్య సమస్య. యునైటెడ్ స్టేట్స్ అధిక అనారోగ్యం, మరణాలు మరియు అపారమైన ఆరోగ్య ఖర్చులతో సుమారు 30 మిలియన్ల CKD రోగులను కలిగి ఉంది. హైపర్‌టెన్షన్ మరియు మధుమేహం వంటి CKDకి ప్రమాద కారకాల చికిత్స ఎంపికలలో పురోగతి ఉన్నప్పటికీ, చివరి దశ కిడ్నీ వ్యాధి మరియు సమస్యలు ఎక్కువగా ఉన్నాయి. ప్రగతిశీల మూత్రపిండ వ్యాధి, దైహిక మంట మరియు యురేమిక్ టాక్సిన్ నిలుపుదలతో సంబంధం ఉన్న గట్ డైస్బియోసిస్ యొక్క పరిశీలనలు CKDని మెరుగుపరిచేందుకు గట్ మైక్రోబయోమ్‌ను పునరుద్ధరించడంలో ప్రోబయోటిక్స్ యొక్క ట్రయల్ వినియోగానికి దారితీశాయి. ప్రోబయోటిక్స్ రిటార్డెడ్ ప్రోగ్రెషన్, తగ్గిన యురేమిక్ టాక్సిన్‌లు మరియు సికెడిలో మెరుగైన జీవన నాణ్యతతో గట్ మైక్రోబయోటాను పునరుద్ధరించడంలో అధ్యయనాలు ప్రయోజనాలను చూపించాయి. ఈ క్లినికల్ ట్రయల్ CKD దశ 4 ఉన్న రోగులలో ప్రోబయోటిక్ ఫార్ములేషన్ US APR 2020 యొక్క భద్రత మరియు సమర్థతను అంచనా వేయడానికి, CKD నుండి ఎండ్ స్టేజ్ కిడ్నీ డిసీజ్ (ESRD) పురోగతిని తగ్గించే లక్ష్యంతో ఉంది.
పద్ధతులు: సీరం క్రియేటినిన్>2.5 mg/dlతో CKD (eGFR 15-29 mls/min) ఉన్న అర్హత కలిగిన పెద్దల రోగులందరూ యాదృచ్ఛికంగా US APR 2020 (గ్రూప్ A) లేదా ప్లేస్‌బో (గ్రూప్ B)కి కేటాయించబడతారు. ప్రతి సందర్శనలో అసెస్‌మెంట్‌ల షెడ్యూల్‌తో పాల్గొనేవారు బేస్‌లైన్ నుండి చికిత్స ముగిసిన 6 నెలల వరకు నెలవారీగా అనుసరించబడతారు. ప్రాథమిక ముగింపు పాయింట్లు <10% ప్రతికూల సంఘటనలపై ఆధారపడి ఉంటాయి మరియు చికిత్స ముగిసే సమయానికి రెండు సమూహాల మధ్య eGFRలో 40% తగ్గుదల సగటున ఉంటుంది.
చర్చ: ఈ ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ మూత్రపిండ వ్యాధి పురోగతిని తగ్గించే ప్రాథమిక లక్ష్యంతో CKD దశ 4లోని రోగుల చికిత్స కోసం FDA ఆమోదించిన ప్రోబయోటిక్ IND యొక్క ఫేజ్ 2 భద్రత మరియు సమర్థతను అంచనా వేయడానికి డిజైన్‌ను వివరించింది. ఈ ట్రయల్‌లోని డేటా ఈ వర్గాల రోగుల కోసం ప్రత్యేకమైన మరియు వినూత్నమైన డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ ప్రోగ్రామ్‌లో భాగంగా ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ కోసం ప్రణాళికను తెలియజేస్తుంది.